品名	フォーシルＳ
一般的名称

承認年月日	1：2024/05/08
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	明治アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	マルボフロキサシン	１６０．０mg／本品1mL中	キノロン系	フルオロキノロン系	マルボフロキサシン

包装単位	50mL及び100mLのバイアル（褐色ガラス容器）

使用禁止期間	豚：食用に供するためにと殺する前８日間
休薬期間
効能効果	有効菌種：豚；本剤感受性の大腸菌 　　　　 適応症：第一次選択薬が無効の場合の下記適応症 　　　　　豚；大腸菌性下痢症
用法用量	豚：体重１kg当たりマルボフロキサシンとして8mgを単回筋肉内投与する。
使用上の注意	(基本的事項) 1.守らなければならないこと (一般的注意) ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた単回の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 (取扱い及び廃棄のための注意) ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄 物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 (豚に関する注意) ・本剤の使用に当たっては対象動物の状態を良く観察して慎重に投与すること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・筋肉内注射に当たっては、下記の点に配慮すること。 1)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。 2)本剤は一回の投与量が多い場合又は連続投与する場合は注射部位を変えること。 ・本剤の安全性試験において、3日間の連続投与により、投与部位の損傷とCPKの一過性の上昇が認められたため、連続投与は避けること。 (取扱い上の注意) ・開封後28日以内に使用すること。 (専門的事項) ①重要な基本的注意 ・本剤は第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 ・本剤の臨床試験において、豚流行性下痢症ウィルス、ロタウィルス、Lawsonia　intracellularisの複合感染がみられた一部の農場では本剤の臨床的有効率が低値であったので、複合感染の可能性等に留意した上で本剤の投与の必要性について慎重に判断すること。 ・筋肉内注射に当たっては、神経走行部位を避けるように注意して注射すること。 ・本剤の臨床試験において糞便性状を主評価項目とした場合、対照薬に対する本剤の非劣性が認められたが、糞便性状、活力、栄養状態、被毛の状態を主評価項目とした場合には対照薬に対する本剤の非劣性は確認できなかった。 ②相互作用 ・本剤の類似化合物で非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、まれに痙攣が発現するとの報告がある。 ③副作用 ・豚の安全性試験において、用量の3倍量を3日間連続投与することによって、一部の個体ではフルオロキノロン系抗菌薬に共通の関節軟骨の病変が認められたため、使用に際しては、用法及び用量を厳守すること。 ・豚の安全性試験において、局所反応が注射部位で観察されているが、36日以内に消失する。 ④その他の注意 ・本剤は、ナリジクス酸高度耐性株に対して効力を示すが、フルオロキノロン高度耐性株に対しては効力を示さない。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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