品名	ユニバット　双眼ルーペ　プリズマティック　ＸＳ ＴＴＬ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/05/07
再審査結果通知日
製造販売業者	サンデンタル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品はレンズに埋め込まれた双眼ルーペで、外科処置時等に術者が装着することにより、作業野の拡大像が得られる。
用法用量
使用上の注意	1)本品は、【使用目的又は効果】に記載の用途以外には使用しないこと。 2)本品を使用する前には次の事項に注意すること。 (ア)本品での距離感、視野の広さなどに慣れてから日常的な使用を始めること。30分間、半日等と徐々に使用頻度を上げて使用すること。 (イ)溶接の火花や太陽光線のような強い光、特殊用途の紫外線・赤外線・X線及びレーザー光線などを直視しないこと。 (ウ)本品は経時変化や使用方法により、ネジの緩みや脱落、フレームの破断、レンズの変色や変形、収縮などを起こす場合があるため、使用前には必ずネジの緩み、可動部の異常、レンズの傷、汚れなどを点検し、安全を確認すること。 (エ)本品を装着していない時は専用ケースに保管すること。 (オ)フレームが肌に触れる箇所で、かゆみ、かぶれ、湿疹等の異常が発生した時は、本品の使用を止め、医師の診断を受けること。 (力)レンズに埋め込まれている拡大鏡は、位置・角度調整不可(レンズに接着されている)なので、動かそうとしないこと。 (キ)リムを把持しないこと。 (ク)拡大鏡部を把持しないこと。拡大鏡の下方角度・内向き角度に影響を与える恐れがある。 (ケ)フレー厶部等で眼等を傷つけないように注意して装着すること。 3)本品の使用中は次の事項に注意すること。 (ア)本品を装着中に異常を感じた場合には、患畜に安全な状態で本品の使用を止めるなど適切な措置を講ずること。 (イ)本品に患畜が触れることのないよう注意すること。 (ウ)ストラップで確実に頭部に固定し、緩みの無い状態で使用すること。 4)本品の使用後は次の事項に注意すること。 (ア)定められた手順により清掃すること。 ①拡大鏡の接眼レンズ側から流水で指もしくは柔らかいスポンジ等で優しく清掃すること。付属のクリーニングスプレ一や台所用中性洗剤を希釈し少量塗布して清掃することは可能。 ②メガネレンズ、拡大鏡部を清拭する際は、双眼ルーペの位置がずれないように十分注意した上で、優しく拭くこと。 ③浸水、薬液浸漬は行わないこと。 ④双眼ルーペ、フレー厶、レンズ、ヒンジなどが変形及び劣化するため、オートクレーブ、ケミクレーブ、ガンマ滅菌は行わないこと。 (イ)掛け外しは必ず両手でフレームのサイドを持って行うこと。 (ウ)付属品などは清掃したのち、整理してまとめておくこと。 (工)故障・損傷した際は、自分で修理などを行わず、販売店に連絡すること。 (オ)本品は改造しないこと。 (力)使用前に必ず本品が正常かつ安全に機能することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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