品名	ユニバット　双眼ルーペ　ガレリアン　ＦＬＩＰ－UP
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/05/02
再審査結果通知日
製造販売業者	サンデンタル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は双眼フレームに取り付けられたレンズで、外科処置時等に術者が装着することにより、作業野の拡大像が得られる。
用法用量
使用上の注意	1)本品を使用する前には次の事項に注意すること。 (ア)本品での距離感、視野の広さなどに慣れてから日常的な使用を始めること。 (イ)溶接の火花や太陽光線のような強い光、特殊用途の紫外線・赤外線・X線及びレーザー光線などを直視しないこと。 (ウ)本品は経時変化や使用方法により、ネジの緩みや脱落、フレームの破断、レンズの変色や変形、収縮などを起こす場合があるため、使用前には必ずネジの緩み、可動部の異常、レンズの傷、汚れなどを点検し、安全を確認すること。 (エ)本品を装着していない時はバレルのレンズ部を上にして置くこと。 (才)フレームが肌に触れる箇所で、かゆみ、かぶれ、湿疹等の異常が発生した時は、本品の使用を止め、医師の診断を受けること。 (力)バレルを把持しないこと。 (キ)フレー厶部等で眼等を傷つけないように注意して装着すること。 2)本品の使用中は次の事項に注意すること。 (ア)本品を装着中に異常を感じた場合には、患畜に安全な状態で本品の使用を止めるなど適切な措置を講ずること。 (イ)本品に患畜が触れることのないよう注意すること。 (ウ)ストラップで確実に頭部に固定し、緩みの無い状態で使用すること。 3)本品の使用後は次の事項に注意すること。 (ア)定められた手順により清掃すること。 ①浸水、薬液浸漬は行わないこと。 ②双眼ルーペ、フレー厶、レンズ、ヒンジなどが変形及び劣化するため、オートクレーブ、ケミクレーブ、ガンマ滅菌は行わないこと。 ③バレルを清拭する際は、双眼ルーペの位置がずれないように十分注意したうえで、優しく拭くこと。 (イ)掛け外しは必ず両手でフレームのサイドを持って行うこと。 (ウ)付属品などは清掃したのち、整理してまとめておくこと。 (工)故障・損傷した際は、自分で修理などを行わず、販売店に連絡すること。 (オ)本品は改造しないこと。 (力)保守点検 使用前に必ず本品が正常かつ安全に機能することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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