品名	ＢｏｖｉＬａｂスライドシリーズ３
一般的名称

承認年月日	1：2024/05/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社アイビー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後６カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	アラニンデヒドロゲナーゼ	０．１０U／BoviLab　アラニン
2	β-ニコチンアミドアデニンジヌクレチド(酸化型)	６．６７μg／BoviLab　アラニン
3	WST-8 (2-(2-メトキシ-4-ニトロフェニル)-3-(4-ニトロフェニル)-5-(2,4-ジスルホフェニル)-2H-テトラゾリウム,モノナトリウム塩)	６．００μg／BoviLab　アラニン
4	グリシンオキシダーゼ	０．０００８U／BoviLab グリシン
5	KN‐301(フェノチアジン系ロイコ色素)	１．３８μg／BoviLab グリシン

包装単位	本品は、次の5種類の品目を組み合わせて1枚のスライドにしたものである。 BoviLab アラニン(Ala) （一般的名称：血液検査用アラニンキット) BoviLab アルブミン(ALB) （一般的名称：血液検査用アルブミンキット) BoviLabアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) （一般的名称：血液検査用アラニンアミノトランスフェラーゼキット) BoviLab 尿素窒素(BUN) （一般的名称：血液検査用尿素窒素キット) BoviLab グリシン(Gly) （一般的名称：血液検査用グリシンキット)

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	BoviLab アラニン 牛全血、血清及び血漿中アラニン(Ala)の測定 BoviLab グリシン 牛全血、血清及び血漿中グリシン(Gly)の測定
用法用量	1 使用検体 牛の全血、血清及び血漿 2 使用手順 ①アルミ被包から本品を取り出します。 ②検体を本品の検体供給部に滴下します。 ③本品を専用機器「BoviLab血液分析装置」にセットします。 ④スタートボタンを押し、吸光度による濃度を測定します。 測定結果は専用機器に表示されます。
使用上の注意	【全般的な注意事項】 1.本品は動物用体外診断用医薬品であり、それ以外の目的で使用しないでください。 2.診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。 3.添付文書に記載された方法及び目的以外での使用については保証いたしません。 4.牛の血液など検体には感染の危険があります。感染性があるものとして扱ってください。 5.本品はBoviLab血液分析装置（動物用医療機器届出番号:4動薬第58号）の専用です。装置の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください。 【操作上の注意】 1．検体 (1)採血後の全血は速やかに測定してください。 (2)抗凝固剤はヘパリンを使用してください。EDTA、クエン酸及びフッ化ナトリウムは大きな影響を与える項目がありますので使用しないでください。 (3)測定範囲上限を超えた場合には、生理食塩水で2倍希釈して再測定してください。希釈して測定した場合には誤差を生じる場合がありますので、参考値としてください。 　5)：測定範囲上限を超えた場合、「測定上限値＜」と表示されます。 4)血清又は血漿検体も使用することができます。冷蔵又は冷凍保存されていた検体を用いる場合は、室温に戻したのち転倒混和により混合してからできる限り速やかに測定してください。なお、検体は2～8°Cで7日間、−18°C以下で1か月間保存可能です。 2.妨害物質・妨害薬剤 ・BoviLabアラニン 今回確認した各共存物質の最大濃度は表1.に記載した濃度である。 すべての共存物質において、評価した最大濃度まで影響を認めなかった。 表1、Alaの共存物質の影響確認一覧 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　共存物質　　　　　　　L検体　　　　　　　H検体　　　　　　 　　　　　　　　　　　　(20μmol/dL)　　　(50μmol/dL)　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Hemoglobin(mg/dL)　　　　 510　　　　　　　　510　　　　　　　 Bilirubin(mg/dL)　　　　　19.9　　　　　　　 19.9　　　　　　 乳び(FTU)　　　　　　　　　1700　　　　　　　1700　　　　　　　 Ascorbic　acid(mg/dL)　　　10.0　　　　　　　10.0　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・BoviLabグリシン 各共存物質の影響を受けない最大濃度は表2、の通りである。 表2、Glyの共存物質の影響確認一覧 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　共存物質　　　　　　　L検体　　　　　　　H検体　　　　　　 　　　　　　　　　　　　(20μmol/dL)　　　(50μmol/dL)　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Hemoglobin(mg/dL)*　　　　105　　　　　　　　175　　　　　　　 Bilirubin(mg/dL)*　　　　　2.9　　　　　　　　3.9　　　　　　　 乳び(FTU)*　　　　　　　　1700　　　　　　　　1700　　　　　　　 Ascorbic　acid(mg/dL)*　　10.0　　　　　　　　5.5　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＊:乳びは評価した最大濃度まで影響を認めなかった。 Hemoglobin、Bilirubin、Ascorbic　acidは、表中の濃度以上で10%以上の負誤差を示した。 なお溶血については、ヘモグロビンの濃度(参考値)により測定結果に以下を表示します。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 表示　　ヘモグロビン濃度　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ AN1　　　100〜300mg/dL　　　　 AN2　　　300〜500mg/dL　　　　 AN3　　　500 mg/dL以上　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 【使用上又は取り扱い上の注意】 1.使用上の危険防止のための注意 (1)検体は、感染の恐れがあるものとして、検査にあたっては感染の危険を避けるために使い捨て手袋を着用してください。また、口によるピペッティングは行わないでください。 (2)検体に接触した器具等は検体と同様、感染の危険性のあるものとして取扱ってください。 2.本品の取り扱い上の注意 (1)本品は冷蔵(2〜8°C)で保存してください。 (2)本品は室温に戻したのちに使用してください。 一度室温に戻した本品は、そのまま室温に保管し3日以内に使用してください。再度、冷蔵に戻して保存することは出来ません。 (3)アルミ袋は使用の直前に開封してください。 (4)本品は凍結させないでください。凍結保存した場合、正しい結果が得られない可能性がありますので使用しないでください。 (5)使用期限を過ぎた本品は使用しないでください。 (6)測定ごとに新しい本品を使用してください。一度検体を滴下したものは、再使用しないでください。 (7)アルミ袋に破損があるものは使用しないでください。また、外箱を開ける際には内部のアルミ袋を破損しないよう気をつけてください。 (8)本品の検体供給部及び反応部には、直接手を触れないでください。 (9)本品裏面のQRコードラベルを汚損しないでください。 (10)本品や本品の包装等を他の目的に転用しないでください。 3.廃棄上の注意 (1)使用後の本品や検体に接触した器具などは、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度1,OOOppm以上、1時間以上浸漬)又はグルタールアルデヒド(2%、1時間以上浸漬)による消毒処理、あるいはオートクレーブ(121°C、20分間以上)による滅菌処理を行ってください。 (2)本品を廃棄する場合は、感染の危険性等を考慮し、地域の規則に従って、各施設の責任において、焼却、溶融、滅菌、消毒等の処理してください。 (3)検体が飛散した場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度1,000ppm、0.1%)、80%エタノールなどの消毒液で十分に拭き取りと消毒を行ってください。なお、拭き取る際には、手袋などにより手を保護してください。 (4)廃棄に際しては廃棄物の処理及び清掃に関する法律(廃棄物処理法)に従って適切に処理して下さい。 (5)本品は、ABS樹脂、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ガラス繊維、酢酸セルロース膜、ポリカーボネート膜を主な材質としています。
貯蔵方法	２～８℃で保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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