品名	ゼンレリア錠８．５mg
一般的名称

承認年月日	1：2024/10/31
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	イルノシチニブ	８．５ mg／本品1錠（364.8 mg）中

包装単位	1シート10錠ｘ1、3、9シート

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：アトピー性皮膚炎に伴う症状及びアレルギー性皮膚炎に伴う掻痒の緩和
用法用量	犬：イルノシチニブとして体重1kgあたり0.6～0.8mgを、1日1回経口投与する。食事の有無にかかわらず投与できる。投与は毎日可能な限り同じ時刻に行う必要がある。体重別には、次の投与量による。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　投与錠剤数　　　　　　　　　　 体重（ｋｇ）　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　4.8mg錠　　　6.4mg錠　　　8.5mg錠　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3.0～4.0　　　　0.5　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 4.1～5.3　　　　　　　　　　　0.5　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5.4～6.5　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.5　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 6.6～8.0　　　　　1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 8.1～10.6　　　　　　　　　　　1　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10.7～14.1　　　　　　　　　　　　　　　　　1　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 14.2～16.0　　　　　　　　　　1.5　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 16.1～19.5　　　　　　　　　　　　　　　　　1.5　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 19.6～24.9　　　　　　　　　　　1　　　　　　1　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 25.0～28.3　　　　　　　　　　　　　　　　　　2　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ なお、上記は目安であり、体重1 kgあたりイルノシチニブとして0.6～0.8 mgとなる適当な錠剤の組み合わせで代用できる。
使用上の注意	（基本的事項） 1．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤を分割投与する場合は、分割後３日以内に使用すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （犬に関する注意） ・本剤は犬以外に使用しないこと。 2．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・投与後に手を洗うこと。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・一時的な嘔吐及び下痢がみられることがある。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤は12ヵ月齢未満の犬又は3.0kg未満の犬には使用しないこと。 ・妊娠中、授乳中又は繁殖を予定している犬に対する本剤の安全性は確認されていない。 ・本剤は重度の感染症のある犬には使用しないこと。 ・本剤の有効成分に過敏症の犬には使用しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は免疫系を抑制するので、毛包虫症等の日和見感染への感受性を高める可能性がある。個々の症例における治療上のリスクとベネフィットを考慮した上で慎重に投与すること。 ・本剤を長期使用する際は、定期的に臨床症状、血液学的及び血液生化学的検査など適切なモニタリングを行うことが推奨される。 ③相互作用 ・本剤のグルココルチコイド、シクロスポリン、又は他の全身投与の免疫抑制剤との併用については評価されていない。 ④その他の注意 【国外臨床試験（米国）での安全性】 （犬のアトピー性皮膚炎） 有害事象は本剤、プラセボとも同様の割合でみられ、重篤な事象はほとんどなかった。全ての血液学的検査項目について両試験群の平均は正常範囲内であったが、プラセボよりも本剤で、白血球数（好酸球、好中球、リンパ球）の減少、平均赤血球ヘモグロビンの増加した症例が多かった。 （犬のアレルギー性皮膚炎） 有害事象は本剤、プラセボとも同様の割合でみられ、重篤な事象はほとんどなかった。全ての血液検査項目の両試験群の平均は正常範囲内であったが、本剤投与の一部症例で、網赤血球数と白血球数の減少、有核赤血球数の増加が認められた。血液生化学検査では、プラセボと比較し、本剤で、トリグリセリドとコレステロールの平均値がわずかに増加した。以上の変化は軽度であり、臨床症状は伴わなかった。 【対象動物安全性試験】 ビーグル犬（11～12ヵ月齢、各群8頭）に本剤常用最高量の0.8mg/kgを1倍量とし、0、1、2、3、5倍量を1 日 1 回、6ヵ月間投与した。本剤投与と関連が考えられる臨床所見、血液学的及び血液生化学的検査所見を以下に示す： (臨床所見) 用量依存性の趾間癤腫症(嚢胞)の発生頻度及び程度の増加が認められた。皮膚病変は1つ又は複数の肢端に及び、排膿、腫脹、痂疲、肥厚や変色が認められた。 (血液検査所見) 用量依存性のヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数の最小限～中等度の減少がみられたが、網赤血球数の増加は伴わなかった。その他、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、好酸球数の最小限～軽度の減少が認められた。リンパ球、単球、好塩基球に対する作用はみられなかった。 (血液生化学検査所見) 趾間癤腫症に関連した2次的なものと考えられる、フィブリノーゲン、総蛋白、C 反応性蛋白及びグロブリンの最小限～中等度の増加並びに、アルブミン、アルブミン/グロブリン比及びカルシウムの低下が認められた。 (病理学的検査所見) 肉眼病理及び病理組織所見として、5倍量の前立腺重量の低下、及び主に5倍量で趾間の乳頭腫や毛嚢炎/癤腫症が認められた。 【ワクチンテイクへの影響】 ワクチン未接種のビーグル犬（10ヵ月齢、各群8頭）に本剤の2.4 mg/kg（推奨最大用量の3倍）又はプラセボを1日1回、試験0日から89日間投与した。試験28及び60日に生ワクチン（イヌアデノウイルス 2 型(CAV-2)、イヌパルボウイルス (CPV)、パラインフルエンザウイルス (CPiV)、イヌジステンパー ウイルス (CDV)混合生ワクチン）を、試験60日に狂犬病ウイルス不活化ワクチンを接種した。 CAV-2及びCPV に対し、全頭で適切な免疫応答が得られた。免疫原性の低いことが知られているCPiV に対し、本剤及びプラセボの各2頭では十分な免疫応答が得られなかった。CDVに対し、本剤の1頭では十分な免疫応答が得られなかった。 狂犬病ワクチンに対し、本剤の2頭は、試験88日に免疫応答が得られた。試験116日には本剤及びプラセボの各1頭を除き、適切な免疫応答が得られた。 用法・用量に従った本剤投与期間中のワクチン接種で本所見が発現するかどうかは確認されていないが、初回ワクチン接種の若齢犬においてワクチンテイクが遅延する可能性があるため、必要に応じてワクチンテイクを確認すること。 （その他の所見） 試験期間中の投与に関連した臨床所見として、趾間の皮膚肥厚、発赤、耳介の腫脹、痂疲が認められた。その他の所見として試験中にコクシジウム症(Cystoisospora canis(旧Isospora canis))を発症した動物で、下痢、嘔吐、脱水、ボディーコンディションの悪化等が認められた。 C.canis感染(旧I.canis感染)の臨床徴候がワクチン接種の免疫反応に影響した可能性も想定された。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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