品名	カルフェ　ＶＴ－U
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/06/11
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社吉田製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	圧縮空気、水、電気を歯科診療用機器(超音波スケーラ、マイクロモータ、マイクロモータハンドピース) に照合しこれを駆動し、歯垢若しくは歯石の除去、歯の切削、研磨等を行う。
用法用量
使用上の注意	詳細については、取扱説明害をご使用前に必ずお読みください。 医用電気機器の使用上(安全及び危険防止)の注意事項をお読みください。 1)使用注意 •超音波スケーラ ①チップを着脱しているときにハンドピースを作動させないこと。チップねじ部の摩耗の原因になります。また、ケガをするおそれがあり大変危険です。 •マイクロモータ ①マイクロモータ本体に潤滑油を注油しないこと。注油すると、マイクロモータの故障または破損の原因になります。 ②潤滑油を注油した直後のマイクロモータハンドピースの装着はしないこと。マイクロモータハンドピースから、余分な潤滑油がマイクロモータ内部に入り込み、マイクロモータの故障または破損の原因になります。 ③マイクロモータハンドピースのチャックを開いた状態で回転させないこと。また、マイクロモータが止まっていることを確認してから、バーの着脱を行うこと。 •マイクロモータハンドピース ①マイクロモータハンドピースにマイクロモータを接続するとき、ロック音がして、確実に固定されていることを確認すること。ロックが不十分だと、使用中にハンドピースが抜け、水漏れするおそれがあります。 ②回転中にマイクロモータのロック解除ボタンを押さないこと。空気の力によりマイクロモータハンドピースが抜けるおそれがあります。切削している場合は特に危険です。 ③回転中にバーおよび回転部位に触れないこと。怪我をするおそれがあります。 2)機器の使用中は次の事項に注意すること。 ①機器全般および患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ②機器全般および患畜に異常が発見された場合には患畜に安全な状態で機器の作動を停止するなどの適切な処置を講ずること。 ③機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 3)移動時の注意 運搬ベルトを使用するときは、ネジ付連結棒をセルに挿込んだ後、ネジを確実に取付けてセルに固定して下さい。きちんと固定されていない状態で運搬すると落下などでケガの原因となることがあります。 ●医用電気機器の使用上(安全及び危険防止)の注意事項 1.熟練した者以外は機器を使用しないこと。 2.機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 (1)水のかからない場所に設置すること。 (2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 (3)順斜、振動、衝撃(運搬時を含む)などの安定状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 (5)電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力)に注意すること。 (6)電池電源の状態(放電状態、極性など)を確認すること。 (7)アースを正しく接続すること。 3.機器を使用する前には次の事項に注意すること。 (1)スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い機器が正確に作動することを確認すること。 (2)アースが完全に接続されていることを確認すること。 (3)すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 (4)機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので十分注意すること。 (5)患畜に直接接続する外部回路を再点検すること。 (6)電池電源を確認すること。 4.機器の使用中は次の事項に注意すること。 (1)機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 (2)機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の動作を止めるなど適切な措置を講ずること。 (3)機器に患畜がふれることのないように注意すること。 5.機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 (2)コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなどの無理な力をかけないこと。 (3)保管場所については次の事項に注意すること。 i　水のかからない場所に保管すること。 ii　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 iii　傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む。)などの安定状態に注意すること。 iv　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 (4)附属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 (5)機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 6.故障したときには勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 7.機器は改造しないこと。 8.保守点検 (1)機器及び部品は必ず定期点検を行なうこと。 (2)しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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