品名	ＩＤＥＸＸ　ＣＳＦＶ　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2024/06/28
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	遺伝子組換え豚熱ウィルスＥ２タンパク抗原	参照血清パネルＡ及びパネルＢのブロッキング率が４０%以上となる抗原量／ＣＳＦＶエリーザプレート１ウェル中
2	抗豚熱ウィルスマウスモノクローナル抗体	適量／陽性コントロール１ｍＬ中
3	防腐剤添加抗豚熱ウイルス抗体陰性豚血清	１ｍＬ／陰性コントロール１ｍＬ中
4	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗豚熱ウィルスマウスモノクローナル抗体	適量／コンジュゲート６０ｍＬ中
5	界面活性剤含有緩衝食塩液	４５ｍＬ／検体希釈液４５ｍＬ中
6	界面活性剤含有リン酸緩衝液	４８０ｍＬ／１０倍濃縮洗浄液４８０ｍＬ中
7	過酸化水素含有テトラメチルベンジジン（ＴＭＢ）	６０ｍＬ／ＴＭＢ溶液６０ｍＬ中
8	反応停止液	６０ｍＬ／反応停止液６０ｍＬ中

包装単位	各構成試薬及び付属品を表の通りに組み合わせて箱に梱包する。 試薬及び付属品　　　　　　　　　内容量　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＣＳＦＶエリーザプレート　　　　５枚　　　　　　 陽性コントロール　　　　　　　　１ｍＬ(１本)　　　　 陰性コントロール　　　　　　　　１ｍＬ(１本)　　　　 コンジュゲート　　　　　　　　　６０ｍＬ(１本)　　　 検体希釈液　　　　　　　　　　　４５ｍＬ(１本)　　　 １０倍濃縮洗浄液　　　　　　　　４８０ｍＬ(1本)　　 ＴＭＢ溶液　　　　　　　　　　　６０ｍＬ（1本)　　 反応停止液　　　　　　　　　　　６０ｍＬ（1本)　　 取扱説明書　　　　　　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚の血清中の豚熱ウィルスに対する抗体の検出
用法用量	1.使用検体 豚の血清 2.検体の保存 新鮮な、あるいは冷蔵(2～8℃で最大8日間)又は凍結された血清を検体とする。 3.試薬の準備 全ての試薬を使用前に室温(18～26℃)に戻し、軽く転倒混和しておく。 4.試薬の調整 10倍濃縮洗浄液は室温(18～26℃)に戻し、沈殿物がなくなるまで混和した後、蒸留水又は精製水で10倍に希釈する。 5.使用方法 ①CSFVエリーザプレートを室温(18～26℃)に戻し、検体位置をワークシートに記録する。 ②検体希釈液50μLを陽性コントロール用2ウェル、陰性コントロール用2ウェル及び検体用に検体数のウェルに分注する。 ③陽性コントロール50μLを2ウェルに分注する。 ④陰性コントロール50μLを2ウェルに分注する。 ⑤検体50μLを残りのウェルに分注する。 ⑥プレートを軽く叩く又はプレートシェイカーを用いて振とうし、混和する。 ⑦ウェルをプレートカバー等で覆い、18～26℃で120±5分間又は一晩(12～18時間)反応させる。 ⑧ウェル内の液体を除去し、各ウェルを約300μLの洗浄液で3回洗浄する。最後の洗浄後、残った洗浄液をよく取り除く。 ⑨コンジュゲート100μLを各ウェルに分注する。 ⑩ウェルをプレートカバー等で覆い、18～26℃で30±2分間反応させる。 ⑪⑧の手順を繰り返す。 ⑫TMB溶液100μLを各ウェルに分注する。 ⑬遮光して18～26℃で10±1分間反応させる。 ⑭反応停止液100μLを各ウェルに分注する。 ⑮波長450nmで、検体とコントロールの吸光度を測定し、結果を記録する。 ＊波長450nmと650nmで測定し、450nmの測定値から650nmの測定値を減じた値を結果としてもよい。 ⑯検体のブロッキング率の計算 陽性コントロール2ウェルの波長450nmにおける平均吸光度をP(450)、陰性コントロール2ウェルの波長450nmにおける平均吸光度をN(450)、検体の波長450nmにおける吸光度をS(450)とするとき、検体のブロッキング率(％)は次式により求められる。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　N(450)-S(450)　　　　　　　　　　　　　　 　　　　検体のブロッキング率(％)＝100×――――――――　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　N(450)　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　N(450)-P(450)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ただし、N(450)＞0.500かつ100×――――――――＞50でなければならない。　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　N(450)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ⑰判定 検体のブロッキング率(％)が≦30のとき、陰性と判定する。 検体のブロッキング率(％)が≧40のとき、陽性と判定する。 検体のブロッキング率(％)が＞30かつ＜40のとき、疑陽性とする。
使用上の注意	【一般的注意】 1)定められた使用方法を厳守すること。 2)使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 3)本キットで陽性あるいは疑陽性と判定された検体については、中和試験等により再確認すること。 4)本キットは国が定める豚熱の診断マニュアルに基づいて使用すること。 【使用時の注意】 1)検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 2)陽性コントロール、陰性コントロール、コンジュゲート、検体希釈液及びTMB溶液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 3)インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 4)プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 【取扱い上の注意】 1)使用時には、室温(18～26°C)に戻してから使用すること。使用後は、残った試薬類を直ちに2～8°Cで保存すること。 2)室温に戻した試薬に結晶が観察された場合は、数回転倒混和し結晶を再溶解してから使用すること。 3)TMB溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 4)TMB溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 5)反応停止液を加えたらすぐに吸光度を測定すること。 6)一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 7)検査は清潔な環境下で行い、試薬同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 8)全ての検体は豚熱ウイルスを含む可能性があるので注意して取り扱うこと。 9)ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 10)検体、試薬及び使用済みの容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 11)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 12)使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 13)試薬は使用する量だけを希釈し、希釈済みの残った試薬は使用しないこと。 【保管上の注意】 1)小児の手の届かないところに保管すること。 2)直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 3)未使用のストリップはジッパーつきバッグに乾燥剤と共に入れ、2～8°Cで保管すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・検定基準名：豚熱診断用酵素抗体反応キット(競合法)

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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