品名	Ｖｃｈｅｃｋ　テスト　ｆＰＬ
一般的名称

承認年月日	1：2024/07/16
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ユウロピウム標識抗ネコ膵特異的リパーゼ(ｆＰＬ)マウスモノクローナル抗体	０．５２ ug／テストカートリッジ1テスト当り／コンジュゲートパッド
2	抗ｆＰＬマウスモノクローナル抗体	０．７５ ug／ストカートリッジ1テスト当り／ニトロセルロースメンブレン

包装単位	各構成試薬及び付属品を以下の通りに組み合わせて紙箱に収納し、最終製品(1セット)とする。 ①テストカートリッジ 10テスト ②乾燥剤 　　　　10個 ③アルミ袋 　　　　10枚 ④希釈液チューブ 10本 ⑤ピペットチップ 20本 ⑥添付文書 　　　　1枚

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ネコの血清又は血漿中における膵特異的リパーゼの濃度測定
用法用量	使用検体 　ネコの血清又は血漿 操作手順 ①測定前に全ての試薬及び検体を室温(15～30℃)に戻す。 ②アルミ袋からテストカートリッジを取り出す。 ③テストカートリッジを専用機器(免疫反応測定装置Vcheck　V200、以下Vcheck　V200）又はこれと同等のものにセットする。 ④ネコ血清又は血漿を、ピペットチップを用いて25uL採取し、希釈液チューブに加え、ピペッティングを行い、よく混合させる。 ⑤混合液100uLを、ピペットチップを用いてテストカートリッジの検体滴下部に滴下する。 ⑥専用機器のスタートボタンを押し、測定を開始する。 測定結果が専用機器に表示される。
使用上の注意	【一般的注意】 1.本品はネコ用の体外診断用医薬品であり、それ以外の目的で使用しないでください。 2.定められた用法・用量(操作方法)を厳守してください。 3.使用する装置の取扱説明書にしたがって使用してください。 【使用時の注意】 ［使用者に対する注意］ 1.感染・事故を防止するため、測定時には必要に応じて使い捨てマスクやゴム手袋等の防護具を着用してください。測定後は十分に手洗いしてください。 ［使用検体に対する注意］ 1.本品はネコの血清又は血漿が使用可能です。凝固した検体は使用しないでください。 2.溶血した検体やフィブリンなどの固形分を含む検体を用いると、誤った結果が出る可能性があります。 3.すぐに使用しない血清又は血漿検体は冷蔵保存(2～8℃)し、2週間を超えて検体を保存する場合は冷凍保存(－20℃以下）してください。 4.抗凝固剤はEDTAのみ使用することができます。EDTA以外のEDAT以外の抗凝固剤は使用しないでください。 ［操作方法に対する注意］ 1.検体を冷蔵・冷凍保存していた場合は、使用前に十分に室温に戻してから使用してください。 2.測定直前にアルミ袋を開封しテストカートリッジを取り出してください。 3.テストカートリッジの結果表示部のメンブレンには触らないでください。 4.測定毎に新しいピペットチップ、テストカートリッジ、希釈液を使用してください。 5.不適切な滴下操作をした場合には液が判定部まで移動しないことがあります。滴下する際は、検体滴下用ピペットを垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下してください。 ［取扱上の注意］ 1.テストカートリッジは、湿度および熱による影響を受ける可能性がありますので、アルミ袋から取り出した後、速やかに使用してください。 2.外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないでください。 3.使用期限が過ぎたテストカートリッジや希釈液は使用しないでください。 4.本品は同一ロットのテストカートリッジおよび希釈液を用いた場合に正確な結果が得られるように調整されていますので、使用に先立って必ずテストカートリッジ及び希釈液のロット番号を確認してください。また、他のロットのテストカートリッジや希釈液と組み合わせて使用しないでください。 【保管上の注意】 1.小児の手の届かないところに保管してください。 2.本品は所定の貯蔵方法(1～30℃)に従い保管してください。 3.本品の品質に影響を与える恐れがあるので直射日光及び凍結を避けて保管してください。 4.使用期限はラベルに記載されています。 【廃棄上の注意】 1.感染のおそれのある検体を測定した場合は、使用済みのテストカートリッジ、希釈液、ピペットチップや測定した残りの検体、検体に接触した器具および容器、防護具について必ず消毒・滅菌等の適切な処理をした後に廃棄してください。 2.廃棄の際には、地方公共団体条例等の他、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」に従って適切に処理してください。
貯蔵方法	１～３０℃で保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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