品名	超音波診断装置　ＡＲＩＥＴＴＡ　６５Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/07/05
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、超音波を用いて動物の体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。
用法用量
使用上の注意	【禁忌・禁止】 使用に係る禁止 本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと 【併用禁忌】 除細動器との併用 診断装置性能の劣化や故障のおそれがあります 【使用上の注意】 1.音響出力に関する注意 超音波出力を高くすると生体に対して熱的あるいは機械的作用による影響を与える恐れがある。取扱説明書(Instructions for Use) の「音響出力に関する注意」を熟読し十分理解して使用すること。 2.獣医師もしくは有資格者以外は機器を使用しないこと。 3.機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 (1)冷たいところから暖かいところに移すと結露（水滴）を生じることがあり、故障の原因となるので自然乾燥させてから使用すること。 (2)異常な電磁波を発する装置が近くにない場所に本装置を設置すること。電磁波干渉を受け、画像が乱れることがあります。 4.次の条件を満たす環境で使用すること。 　　　　　温度　１０～４０℃ 　　　　　湿度　３０～７５％（結露なきこと） 　　　　　気圧　７００～１０６０ｈＰａ 5.電磁波の影響により誤作動を起こすことがあるので、電磁波を発生するモータ（エレベータ、ポンプ室など）の近くでの使用及び、送電線や無線機器の近くでの使用時に電磁波の影響が発生した場合は、適切なシールド処置を行う必要がある。 6.相互作用（併用禁忌：併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　機序・危険因子　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 可燃性麻酔ガス　　　　　爆発、あるいは火災の　　　本装置は防爆構造にない　　 または酸素／亜　　　　　恐れがある。　　　　　　　ため、発火の可能性がある。 酸化チッ素・可燃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 性麻酔ガス中で　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 の使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 除細動器　　　　　　　　　　使用禁止　　　　　　　診断装置性能の劣化や　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　故障のおそれあり。　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 7.相互作用（併用注意：併用に注意すること）本装置を高周波利用機器と共に使う場合、 (1)高周波電流の経路に探触子および操作者の手などがあった時に、探触子の、損傷、患畜・操作者が火傷をする恐れがある。 (2)探触子に対する対極板及びそれらのコードの位置を工夫するなどして、慎重に使用すること。 8.ネットワーク接続に関する注意 (1)装置に接続するネットワーク機器はJIS C 6950-1 に適合していて、かつ、クラスI機器であること。 (2)患畜の周囲1.5mの範囲にネットワーク機器を設置しないこと。 (3)ネットワーク機器が別な部屋にある場合には、分離機器（ネットワーク・ハブ）を介して接続すること。 9. 機器の使用中は次の事項に注意すること。 (1)画面に表示される日付、時刻が正しいことを確認すること。 10.機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)探触子、付属品、コードなどは清掃、洗浄したのち整理してまとめておくこと。 (2)機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄しておくこと。 11.故障したときや異常を感じた場合は適切な表示を行い、弊社事業所へ連絡して下さい。 12.探触子の洗浄・消毒・滅菌の方法については、探触子の取扱説明書をよく読んで指示に従うこと。 13.コネクタ部分が濡れている状態で使用すると故障の原因となるので必ず乾燥した状態で使用すること。 14.探触子（コネクタ部を含む）を落としたりぶつけたりしないこと。 ※使用上の注意の詳細については取扱説明書(Instructions for Use) を参照のこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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