品名	チェックマンＮＴ－ｐｒｏＡＮＰ
一般的名称

承認年月日	1：2024/07/25
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗ＮＴ－ｐｒｏＡＮＰマウスモノクローナル抗体	０．１～０．５μg／反応膜　検査用カード1枚当たり(判定ライン)
2	抗マウスＩｇＧウサギ抗体	０．００５～０．５μg／反応膜　検査用カード1枚当たり(参照ライン)
3	白金ナノコンポジット標識抗ＮＴ－ｐｒｏＡＮＰマウスモノクローナル抗体	０．６～１．０μg／白金ナノコンポジット標識抗体含有不織布　検査用カード1枚当たり

包装単位	検査用カード、展開用溶液及び色見本カードを以下の通りに組み合わせて紙箱に収納し、 最終製品(1セット)とする。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 構成品/包装　　　1テスト用　　5テスト用　　10テスト用　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 検査用カード　　　　1枚 　　　　　5枚　　　　　10枚　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 展開用溶液　　　　2mLx1本　　　2mLx1本　　　　2mLx1本　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 色見本カード　　　　1枚　　　　　1枚　　　　　　1枚　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬血漿中の心臓バイオマーカーNT-proANPレベルの判定
用法用量	使用検体 犬のEDTA処理血漿 使用手順 1)検査用カード及び展開用溶液を使用前に室温(10〜35℃)に戻す。 2)検体20μLを検査用カードの検体滴下部に滴下後、速やかに展開用溶液を滴下ボトルで2滴加える。 3)室温(10〜35℃)で20分間静置後、目視判定を行う。 目視判定 判定窓内の判定ラインと参照ラインにおける黒色のラインの発色を目視で判定する。 1)正常 参照ラインのみに黒色のラインが出現した場合、又は判定ラインに出現した黒色のラインが色見本カードのレベル1の色調よりも薄い場合は正常と判定する。 2)高値 判定ラインと参照ラインに黒色のラインが出現し、判定ラインの色調が色見本カードのレベル1の色調と同等もしくはレベル1の色調よりも濃い場合は高値と判定する。 3)判定保留 参照ラインが出現しなかった場合は判定を行わず再試験を実施する。
使用上の注意	(基本的事項) 1.守らなければならないこと (一般的注意) ・定められた使用方法を厳守すること。 ・使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 ・本キットは犬用の動物用体外診断用医薬品であるため、その他の動物に使用しないこと。 (使用者に対する注意) ・本キットに付属されている試薬の取扱いには十分注意すること。 ・検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 (取扱い及び廃棄のための注意) ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・保管温度を厳守すること。 ・異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないこと。 ・検査用カード及び展開用溶液は、室温(10～35℃)に戻して使用すること。 ・検査用カードは開封後、速やかに使用すること。吸湿により反応が正常に進まない可能性がある。 ・色見本カードは、環境の影響などにより色が変色する可能性があるため、使用後は必ず専用のアルミ袋に戻し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 ・検体は、新鮮なEDTA処理血漿もしくは当日中に冷蔵保管したEDTA処理血漿を用いること。血清や全血は使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・使用済みの検体、検査用カード及び展開用溶液等は、地方公共団体条例等に従い適切に処分すること。 (特別な注意) ・正確な測定結果を得るために、検体のピペッティングは慎重に実施すること。また、ピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) ・展開用溶液を滴下する際は、滴下ボトルを垂直に保つこと。 ・検体滴下部、判定部の膜に触れたり傷つけたりしないこと。 ・判定時間20分を厳守すること。20分を経過してしまった場合は、正しい測定結果が得られない場合がある。 ・展開用溶液が皮膚に付着したときは、石けん等でよく洗うこと。炎症が生じた場合には、直ちに医師の診断を受けること。 ・展開用溶液が眼に入った場合には、多量の水で洗眼すること。炎症が生じた場合には、直ちに医師の診断を受けること。 (取扱い上の注意) ・正確な判定結果を得るために、検体を量り取る際は、ピペットを用いて正確に20μL採取し、滴下すること。 ・展開用溶液は、検査終了後速やかに冷蔵庫に戻すこと。 ・検査中は常に検査用カードを水平に保つこと。 ・犬の血液が手指に付着し、感染等の可能性があるため、検査時には手袋を着用するなど、検体の取り扱いには十分注意すること。 (専門的事項) その他の注意 ・本キットの最小検出感度は、薬物治療の開始の目安となる心拡大の有無を識別するカットオフ値に設定している。「高値」を示した場合、心疾患が進行している可能性が高く、心エコー図検査などの追加検査が推奨される。「正常」を示した場合、現時点で中等度～重度の心疾患の可能性は低く、定期的な検査が推奨される。「正常」と「高値」の判断に迷った際は、「高値」である可能性を考慮し、各種検査を推奨する。 ・本キットの結果のみを用いて心疾患の確定診断や重症度判定をしないこと。NT-proANPは健常犬の血漿にも含まれるタンパク質であるため、健常犬においても判定ラインの発色を示す可能性がある。疾病の診断に当たっては、本キットの判定結果だけでなく、臨床徴候、身体診察所見、心エコー図検査などの画像診断の所見を総合して獣医師が判断すること。 ・NT-proANPは常温で分解が進むことから、採血後直ちに室温にて血漿に分離し検査を実施すること。血漿分離後すぐに検査を実施しない場合は直ちに冷蔵保管すること。 ・血漿NT-proANP濃度は主に心筋に負荷がかかることで上昇する。心疾患であっても心筋に負荷がかかっていない場合は上昇しないので、注意すること。 ・NT-proANPは腎臓から排出されるため、腎疾患においては排出が阻害され、血漿NT-proANP濃度が上昇することがある。 ・高血圧、甲状腺機能亢進症及び輸液療法等の体液量を増加させる作用のある医薬品の投与により、心臓の負荷が増大し、血漿NT-proANP濃度が上昇する可能性がある。 ・アメリカ獣医内科学会(ACVIM)のガイドラインのステージ分類におけるステージC及びステージDに該当する症例及び利尿剤の投与などによる肺水腫の治療を行っている症例においては、血漿NT-proANP濃度が低下する場合があるため、正しい結果が得られない可能性がある。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ合衆国

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