品名	ＡＪＬ眼内レンズ
一般的名称	視力補正用レンズ

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/07/22
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社エムイーテクニカ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	製品番号 TXY651025PL TXY651125PL TXY651225PL TXY651325PL TXY651425PL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の無水晶体の視力補正。本品は混濁水晶体の置換及び屈折の補正の為に、水晶体の代用として挿入される眼内レンズである。
用法用量
使用上の注意	＜次の動物には慎重に適用すること＞ 角膜内皮障害、緑内障、ぶどう膜炎、糖尿病、網膜剥離、凶暴な動物。その他理由により、獣医師が慎重適用と判断した場合。 ＜重要な基本的注意＞ (1)本品は後房に挿入すること。 (2)本品は塩化ベンザルコニウムと併用しないこと。 (3)使用注意にあたる動物については、合併症の発生率が高くなる可能性や、十分な視力が得られない可能性があるため、十分な設備と使用経験を持つ獣医専門医のもとで、術後のフォローアップを含め適切に適用すること。 (4)手術に先立ち、本眼内レンズ挿入の対象となる動物の飼主に、本眼内レンズの使用に伴って予期される効果と有害事象等について十分に説明すること。 (5)眼内レンズ混濁を防ぐために、使用前に眼内レンズ、粘弾性物質、生理食塩水等は常温に戻しておくこと。 (6)同犬種であっても個体によって眼の直径が異なる場合があるため、眼内レンズのサイズ選定時には患畜の角膜横径を測定すること。 (7)開封前に使用期限(使用期限は外箱に6桁の数字で記載(上4桁は西暦、下2桁は月を示す))について製品ラベル及び外箱の表示を確認すること。 ＜不具合、有害事象＞ 眼内レンズ挿入術に伴い、以下のような不具合・有害事象が発生することがある。その際、レンズ挿入中止や摘出・再挿入が必要になる他、場合によっては、失明または不可逆的な視力障害等の重大な健康被害をきたすおそれがある。 不具合:レンズ光学部損傷(破損、キズ等)、レンズ支持部損傷(折損、変形等)、レンズ表面への異物付着、レンズ表面反射、レンズ光学部の変色・偽着色、レンズ偏位、レンズ脱臼、レンズ落下、レンズ詰まり等。 有害事項 (1)角膜浮腫 (2)角膜炎(角膜びらんを含む) (3)眼内炎 (4)眼圧上昇(一過性眼圧上昇、高眼圧を含む) (5)後発白内障 (6)後囊破損 (7)虹彩炎(虹彩毛様体炎) (8)虹彩癒着 (9)虹彩脱出 (10)硝子体炎 (11)硝子体出血・混濁 (12)硝子体脱出 (13)前房出血 (14)前房蓄膿 (15)続発緑内障 (16)チン小帯断裂 (17)瞳孔異常(ブロック・捕獲・変形) (18)フィブリン析出 (19)ぶどう膜炎 (20)網膜剥離 (21)脈絡膜剥離 (22)脈略膜出血 (23)創口閉鎖不全 ＜その他の注意＞ 本品に同封されている眼内レンズご愛用カードに必要事項を記入し、飼主に提供すること。他の動物病院を受診する際は、眼内レンズご愛用カードを提示するよう飼主を指導すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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