品名	メディー
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/08/27
再審査結果通知日
製造販売業者	日本アイ・エス・ケイ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	歯•歯冠等の切削及び研磨、歯垢・歯石の除去、根管拡大、洗浄、清掃及び口腔内の異物の除去を行う。
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 (1)操作者は治療中、患畜が動かないようにすること。患畜の身体のー部を機器の可動部やその周辺に近寄せないこと。また、操作中は常に患畜から目を離さないこと。 (2)本製品の電源が入った状態で、電気メスを同時に使用しないこと。また患畜、又は操作者が心臓ペースメーカを使用している時は、本製品を使用しないこと。 (3)薬液が樹脂や金属塗装面に付着した場合、樹脂力が変質したり塗装が剥がれたりして、内部金属が腐食する恐れがあるため、速やかに清拭すること。 (4)機器の清掃、水ボトル、水分離器の洗浄を行う際には取扱説明書で推奨された洗剤以外を使用しないこと。 (5)診療を始める前に、可搬式歯科用ユニット内に溜まった水を排出すること。特に休診日明けは入念に行うこと。 (6)本装置の側で電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるため使用しないこと。 (7)診療後又は使用しないときは、本体電源を切ること。 2.機器を設置するときには次の事項に注意すること。 (1)水のかからない場所に設置すること。 (2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオン分等を含む空気により悪影響を生じる恐れのない場所に設置すること。 (3)傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)を与えないよう、安定状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 (5)電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力)に注意すること。 3.機器の使用中は次の事項に注意すること。 (1)診断、治療に必要な時間、量を超えないように注意すること。 (2)機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 (3)機器及び患畜に異常が発見された場合は、患畜が安全な状態で機器の作動を止めるよう適切な処置を講ずること。 (4)機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 (5)アマルガム充填又は撤去を行う際には、吸引源としてアマルガム分離装置を備えた吸引装置を用いること。 4.機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により各スイッチを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 (2)コード類の取外しに際してはコードを持って引き抜くような無理なカをかけないこと。 (3)保管場所については次の事項に注意すること。 I)水のかからない場所に保管すること。 Ⅱ)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオン分を含んだ空気等により悪影響を生ずる恐れのない場所に保管すること。 Ⅲ)傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)等安定状態に注意すること。 IV)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 (4)付属品、コード、導子は清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 (5)機器は次回の使用に支障がないよう必ず洗浄しておくこと。 5.故障したときは勝手にいじらずに適切な表示を行い、修理は専門家に任せること。 6.機器を改造しないこと。 (1)機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 (2)しばらく使用しなかった機器を再使用する際は、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 <相互作用> (併用禁忌) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　機序・危険因子　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス等の手術　　　使用する場合は必ず本製品　　　電磁干渉により本製品　　　　　　 用電気器具　　　　　　（可搬式歯科用ユニット）　　　（可搬式歯科用ユニット）　　　　 　　　　　　　　　　　の電源を切った状態に　　　　　が誤作動する恐れが　　　　　　　 　　　　　　　　　　　すること　　　　　　　　　　　あるため　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 心臓ペースメーカー　　　　　　　　　　　　　　　　　ペースメーカーの作動に　　　　　 又はペーシング機能　　　　　使用禁止　　　　　　　　影響を与える恐れが　　　　　　　 を有する体内植込み　　　　　　　　　　　　　　　　　あるため　　　　　　　　　　　　 型の除細動器　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ <その他の注意> ・収納する際にホースやコードが挟まっている可能性があるため、無理に扉を閉めないこと。 ・本体の裏側にある排気口をふさがないこと。 ・強い衝撃や落下、振動を与えないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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