品名	カールストルツビデオ軟性内視鏡　Ⅱ
一般的名称	ビデオ軟性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/07/08
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	型番 60714HDK 60714HD 13994AW 13994SV

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、患畜の体内に挿入し、咽頭、喉頭、気管、消化器、子宮、泌尿器等の観察、診断、検査等のために用いる軟性のビデオ内視鏡である。
用法用量
使用上の注意	1.目に障害を与えることがあるため、光源を点灯している場合は、内視鏡の先端部を覗かないこと。 2.光量が強過ぎると、内視鏡先端部からの放射熱が高くなり、組織に損傷を与える可能性がある、光源装置を併用する場合は、適切な光量に調整すること。 3.本品は、完全に乾いた状態で使用すること。他構成品と組合せる際に濡れていると、使用時に絶縁不良を招き漏電のおそれがある。 4.ケーブルおよび挿入部を鋭角に曲げたり、捻ったりして破損しないように注意深く取り扱うこと。 5.先端がフレキシブルな処置具のみをワーキングチャンネル内で使用すること。チャンネルに硬い処置具を無理に押し込まないこと。［チャンネルの破損に繫がるおそれがある］ 6.鉗子を使用する場合、把持した組織は器械チャンネルを通して回収せずに、内視鏡全体を抜くようにすること。 7.先端を動かすためのレバーは、揺らしたり、むりやり動かさないこと。又、先端がロックされているときは、操作してはならない。 8.先端部を曲げている状態で器具の出し入れを行わないこと。 9.先端部を曲げている状態で本品を処置部から引き抜かないこと。 10.先端部を硬いものに当てないように注意すること。［損傷の原因となる］ 11.使用環境について、次の事項に注意すること。 (1)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ホコリ、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのある場所で使用しないこと。 (2)可燃性ガス、可燃性化学物質、化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用しないこと。 12.使用前に、患畜に挿入する内視鏡及び内視鏡用附属品の外表面に危害を生じる可能性のある粗い表面、鋭いエッジ又は突起がないことの確認をし、異常を認めた場合には使用しないこと。 13.内視鏡使用時や自動・マニュアル洗浄時は圧力補正キャップを外すこと。 14.通常使用では、装着部の表面温度が41℃を超えるおそれがないが、万一、温度に異常を確認したら、使用を中止すること。 15.本品と他の医用電気機器に接続した内視鏡用附属品を組み合わせて使用すると患畜漏れ電流が増加することがあるので、注意すること。 16.高周波プローブ、高周波電極、レーザープローブ等を使用する際は必ず目視下で、プローブ先端がワーキングチャンネルの外側にあり、内視鏡で確認できる状態でのみ電源を入れること。 17.空気、高周波手術前の不活性ガス又はレーザアシストガスの挿入し過ぎは、ガス塞栓症のもととなる恐れがあるので、そのような状況下においては十分に注意すること。 18.内視鏡と造影剤、硬化治療剤、潤滑材、麻酔薬などを併用する場合は、それらの薬剤等の使用説明書を読み、指示事項に従うこと。 19.本品と併用する機器については、他の装置との間の電磁的又はその他の干渉の可能性があるので、当該取扱説明書の注意事項を参照のこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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