品名	炭酸ガス送気装置　アドメン
一般的名称	気胸器及び気腹器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/10/01
再審査結果通知日
製造販売業者	コデン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	この炭酸ガス送気装置は、医療用二酸化炭素ガスを腹腔内や胃内に注入し、内視鏡手術の為の空間を作る為の機材です。炭酸ガス送気装置は、設定された気圧に達するとガスの注入は止まり、一定量のガスが腹腔や胃や腸内に保たれます。腹腔や胃や腸内の気圧が低下した時は、自動的にエアレーションが行われ、腹腔や胃や腸内に ガスの注入が始まります。
用法用量
使用上の注意	•禁止:この炭酸ガス送気装置は、小動物の内視鏡(腹腔鏡を含む)の手術用です。他の用途でのご使用は行わないでください。 •禁止:この炭酸ガス送気装置には、医療用二酸化炭素ガス以外は使用しないでください。 •禁止:出力ガス流量表示器の設定は、メンテナンス用です。設定を行わないで下さい。 警告:炭酸ガス送気装置を使って手術を行う時は、室内の喚気を良く行ってください。過剩に二酸化炭素を吸引すると、倦怠感と集中力の低下が現れ、酷い時は意識喪失し死亡事故の原因にもなります。 •警告:本機をご使用前に、正しく動作していることを確認してください。明らかな損傷や動作異常がある場合は、本機を使用しないでください。 •警告:本機をご使用する時は、必ず等価接地を行って下さい。 •警告:手術を行う時は、患者に接触する機材は滅菌を行ってから使用してください。 •警告:本機の付属品は、滅菌または消毒がされて居ませんので、ご使用前に滅菌または消毒を行ってください。 •警告：炭酸ガス送気装置を使っての手術中に患者の体内に二酸化炭素が吸収されると、体温の低下を引き起こす可能性が有ります。手術中は、常に患者の体温を監視してください。 •警告：炭酸ガス送気装置を使って手術中に気腹圧によって、患者の気道内圧が上昇したり、大静脈を圧迫するリスクがありますので、患者の呼吸や血圧を監視してください。 •警告:本機は、電子機器のため、落としたり衝撃を与えたりしないでください。壊れる可能性があります。 •警告:本体の異常(熱くなる、煙が出る、変な臭いや音がするなど)が発生したときには、すぐに使用を中止し、当社までご連絡ください。 •警告:濡れた手で本機を扱ったり、水につけたり、濡らしたりしないでください。 •警告:分解や改造はしないでください。分解や改造が行われた場合は、当社は一切の保証および責任を負いません。 •警告：清掃やメンテナンス作業を行う前に、必ず本機のプラグを電源から抜いてください。 •注意：ガス出力チューブに溜まった液体が本機に逆流しないよう、本機を患者より高い位置に置き、フィルターが付いたガス出力チューブを使用してください。 •注意:ガス出力チューブのフィルターに汚れが確認された時は、新しい物と交換してください。 •注意：炭酸ガス送気装置を使って手術を行う時は、ガスボンベの残量を把握し、ガス不足で手術が中断しないようにしてください。また満充填された予備のガスボンベを、何時でも使えるように用意して置いてください。 •注意:本機は、精密機器です。清潔で安定性の有る台の上に水平に設置してください。 •注意：使用後は必ず淸掃を行ってください。 •注意：直接日光の当たる場所、高温多湿の場所、ほこりの多い場所では、本機を使用または保管しないでください。 •注意：炭酸ガス送気装置から患者の体内に異物が入らないように、フィルターが付いたガス出力チューブを使用してください。 •注意：医療用二酸化炭素ガスボンベは、転倒しないようにしっかり固定して下さい。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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