品名	動物用血液ガス分析装置　ｉ１５ＶＥＴ
一般的名称	その他の血液検査用器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/11/08
再審査結果通知日
製造販売業者	ヱルマ販売株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、動物血液中の血液ガスや電解質などを測定し、臨床診断に役立てることができる動物用自動血液ガス測定装置である。
用法用量
使用上の注意	●システムの適切な使用 本装置は、訓練を受けた獣医療専門家のみが使用することを目的としています。不適切な使用や、無資格者による操作は、危険な状況や 誤った診断につながる可能性があります。 ●全血サンプルの取り扱い 動物から採取した全血サンプルは感染リスクを伴う場合があるため、取り扱いには十分な注意が必要です。感染防止のため、個人防護具(手袋、マスクなど)を使用してください。 ●環物条件の遵守 本装置を使用する際は、指定された温度および湿度範囲内で操作を行ってください。不適切な環境条件での使用はシステ厶の性能を低下させ、正確な結果が得られなくなる可能性があります。 ●取扱説明書の熟読 本装置を安全かつ効果的に使用するために、取扱説明書を必ず事前に読み、すべての機能および操作手順に精通しておいてください。取扱説明書は問題が発生した場合の迅速な参照のため、常に製品と一緒に保管してください。 ●消耗品の交換 使用済みのカートリッジやキャリブレーション溶液パックなどの消耗品は、速やかに交換してください。期限切れの消耗品を使用することは、システムの精度に影響を与える可能性があります。 ●適切な廃棄 使用済みのカートリッジ、サンプル、保守部品などは、感染性廃棄物として適切に廃棄してください。廃棄に関する現地の規制を遵守し、安全性を確保してください。 ●製品の移動 本装置を移動する際には振動や衝撃を避けてください。機器の損傷や測定誤差が発生する恐れがあります。 ●治療目的での使用不可 本装置は診断目的のみに使用され、治療目的では使用できません。 ●家庭用ではない 本装置は家庭での使用を想定しておらず、動物病院などの専門的な環境でのみ使用することを求めています。 ●損傷や欠陥がある場合は使用しない 本装置に損傷や欠陥がある場合は、直ちに使用を中止し、販売店にご連絡ください。 ●装置の分解・修理・改造の禁止 装置の分解・修理・改造は絶対にしないでください。感電や発火のおそれがあります。 ●使用者の制限 本装置は、国家資格を持ち且つ機械の扱いに熟練した獣医師及び技師以外は使用しないでください。操作する前に、取扱説明書をしっかりと読み込み、内容を理解する必要があります。 ●結果の評価 測定結果に基づく臨床診断及び治療は臨床症状や他の検査結果と合わせて、担当獣医師が総合的に判断してください ●適切な接地 危険防止対策は充分にしてありますが、接地のため必ず3芯用コンセントに接続してください。 ●ACプラグの位置 プラグの抜き差しが困難になるような場所に機器を設置しないようにしてください。 ●接地 危険防止対策は充分にしてありますが、接地のため必ず3芯用コンセントに接続してください。 ●電源負荷の管理 本装置の電源を接続する電源タップに、複数の機器を接続する場合は、最大許容負荷を超えないように注意してください。超過すると、火災や故障のリスクがあります。 ●感電の危険 濡れた手で電源コードを接続または切断しないでください。手が乾いていることを確認してから、電源コードを扱ってください。 ●電源コードやアダプターの確認 電源コードやアダプタに問題がある場合はバッテリーを使用してください。AC電源を使用する前に、アダプターやコードの状態を確認し、必要に応じて販売店に相談してください。 ●非防水 本装置は防水仕様ではないため、絶対に装置を液体に浸さないでください。また、水や液体の近くや、液漏れのリスクがある場所での使用を避けてください。 ●液体の浸透防止 電気回路に液体が浸透すると、過度の漏れ電流やシステム障害が発生する可能性があるため、装置表面に液体をこぼさないよう注意してください。 ●スプレーによる損傷防止 本装置に洗浄液を直接スプレーしないでください。洗浄液が装置内部に入リ込み、電子部品を損傷する恐れがあります。また、溶剤の蒸気が蓄積し、可燃性ガスを形成するリスクがあります。 ●静電気ショック防止 静電気ショックやシステム損傷のリスクを避けるため、タッチスクリーンにエアゾールクリーナー等を使用しないでください。 ●爆発の危険性 本装置は、酸素や他の可燃性化合物と混合された麻酔薬のあるところでは使用できません。爆発のリスクがあります。 ●定期的な安全チェック 装置の安全性を確保するため、サービスエンジニアによる定期的な点検を行ってください。 ●推奨アクセサリの使用 当社が提供または推奨アクセサリのみを使用してください。他の推奨アクセサリを使用すると、性能や感電保護を保証できません。 ●血液サンプルの収集ガイドライン 血液サンプルは、適切な医療ガイドラインに従って収集し、滅菌技術を使用して汚染に注意してください。 ●清掃前の電源切断 感電やシステム損傷を防ぐため、清掃や消毒を行う前に、分析装置の電源を切り、AC電源から切り離してください。 ●排気口の点検 排熱ファンの排気口が異物で塞がれていないか定期的に確認し、換気が妨げられないようにしてください。排気部は壁や他の物体で遮られないようにしてください。 ●キャリブラント溶液パックの扱い キャリブラント溶液パックの継ぎ目に触れないでください。怪我の原因になる可能性があります。 ●スキャナービー厶に注意 怪我を防ぐために、バーコードスキャナーのビー厶ライトを直接覗かないでください。 ●体外診断専用 本装置は体外診断にのみ使用されます。その他の用途で使用しないでください。 ●品質管理テスト 本装置が正常に動作することを確認するために、定期的に品質管理(QC)テストを実施してください。 ●使い捨てカートリッジの使用 テストカートリッジは使い捨てで、1回の使用に限られます。 ●開封済みテストカートリッジ テストカートリッジは、パウチを開封したらすぐに使用してください。 ●キャリブラント溶液パックの交換 装置の電源がオフの状態でキャリブラント溶液パックを交換しないでください。 ●キャリブラント溶液パックの再使用禁止 キャリブラント溶液パックは一度使用したら再利用できません。交換のため装置から取り外した古いパックは廃棄してください。 ●バイオハザード廃棄物の処分 テストカートリッジはサンプルを含むため、地域の規制ガイドラインに従って、バイオハザード廃棄物として適切に廃棄してください。 ●電磁環境下での操作 電磁環境下で外部電子シミュレータを使用したり、テスト中に外部シミュレータに手で触れないようにしてください。安全性や機器の動作に影響を与える可能性があります。 ●リチウム電池の取り扱い 不適切な操作はリチウム電池の高温、発火、爆発、または容量の偏りを引き起こす可能性があります。取扱説明書の警告に従い、正しく取り扱ってください。 ●適切なバッテリーの使用 必ず、当社が提供する物と同じモデルと仕様のバッテリーを使用してください。他のバッテリーは使用しないでください。 ●バッテリー爆発の危険性－極性の確認: バッテリーを取り付ける際、プラスとマイナスを逆にしないでください。爆発や故障の原因となります。 ●バッテリーの加熱禁止 バッテリーを加熱したり、たたいたり、火や水に投げ込んだりしないでください。これによりバッテリーが破裂する可能性があります。 ●バッテリーの物理的損傷禁止 バッテリーを割ったり、故意に叩きつけたりしないでください。バッテリーが破損し、漏れや爆発のリスクがあります。 ●液漏れや異臭がする場合の対処 バッテリーから液漏れや異臭がする場合は、すぐに使用を中止してください。漏れた液体が肌や衣服に触れた場合は、すぐに清潔な水で洗い流してください。液体が目に入った場合は、目をこすらず、すぐに水で洗い流して医師に相談してください。 ●廃棄とリサイクル 使用済みのバッテリーや装置は、地域の規制に従って廃棄してください。バッテリーは有害廃棄物であり、家庭用ゴミとして処分しないでください。廃棄またはリサイクルする販売店に相談してください。 ●長期間使用しない場合のバッテリー取り外し 本装置を長期間便用しない場合は、バッテリーを取り外して保管してください。これにより、バッテリーの劣化や漏れを防ぎます。 ●バッテリーの保管と充電： 長期間使用しないバッテリーは過放電を防ぐために、少なくとも6か月に1回充電することをお勧めします。バッテリーは単独で保管し、適切な 環境下で保管してください。 ●環境に関する注意 換気の悪い場所や、ほこりが多い環境、腐食性物質が存在する場所では分析装置を使用しないでください。これにより、機器の損傷や誤作動が引き起こされる可能性があります。 ●時刻と日付の確認 識別エラーを避けるため、システムの時刻と日付が正確であることを確認してください。 ●全血サンプルの分析専用 本装置は全血サンプルの分析のみを目的としており、血清や血漿の分析には使用しないでください。 ●サンプルの即時テスト 最も正確な結果を得るために、サンプルを採取したらすぐにテストを行ってください。 ●血栓や気泡の除去 血液サンプルに血栓や気泡が含まれている場合、それを廃棄し、新しいサンプルを再度採取してください。 ●過切な輸送・保管 取扱説明書に従って、装置、テストカートリッジ、キャリブラント溶液パック、コントロールを適切に輸送、保管、使用してください。 ●無理な操作禁止 テストカートリッジやキャリブラント溶液パックを無理に挿入したり取り外したりしないでください。無理な操作は装置の損傷につながる可能性があります。 ●純正アクセサリの使用 当社が提供する純正アクセサリ(テストカートリッジ、キャリブラント溶液パック、コントロールなど)のみを使用してください。 ●推奨周辺機器の使用 本装置は当社が推奨する周辺機器にのみ接続してください。 ●定期的な保守 装置の潜在的な損傷を避けるため、取扱説明書に記載された手順に従って定期的に保守を行ってください。 ●研磨布の使用禁止 装置や付属品の洗浄に研磨布を使用しないでください。これにより表面が傷つく可能性があります。 ●電磁干渉の防止 装置の周囲に無線送信機、携帯電話などの電磁干渉源がないことを確認してください。特に電気外科機器やMRI装置などの大型医療機器は電磁干渉を引き起こす可能性があります。 ●湿度に関する注意 相対湿度が80％を超える環境ではテスト結果が不正確になる可能性があるため注意してください。 ●温度範囲の遵守 このシステムは10℃～31℃の範囲で使用してください。これを超えると、不正確な結果が生成される可能性があります。 ●使用耐用年数:指定した保守点検を実施した場合に7年
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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