品名	水産用ＯＴＣ５０％「バイオ」ＮＣ
一般的名称

承認年月日	1：2024/11/28
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	バイオ科学株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	指定医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	３６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	オキシテトラサイクリン塩酸塩	５０g(力価)／100g中	テトラサイクリン系	テトラサイクリン系	塩酸オキシテトラサイクリン

包装単位	１００ｇ、２００ｇ、５００ｇ、１ｋｇ、２ｋｇ、５ｋｇ、１０ｋｇ、２０ｋｇ

使用禁止期間	本剤投与後下記の期間は食用に供する目的で水揚げを行わないこと。 すずき目魚類：食用に供するために水揚げをする前30日間 にしん目魚類　：食用に供するために水揚げをする前30日間 （海水中養殖されているのもの）　 にしん目魚類：食用に供するために水揚げをする前30日間 （淡水中で養殖されているもの。ただし、あゆを除く。） 　　　　　　　　　　　　　　　　 うなぎ目魚類：食用に供するために水揚げをする前30日間 かれい目魚類：食用に供するために水揚げをする前40日間 ふぐ目魚類：食用に供するために水揚げをする前40日間
休薬期間
効能効果	オキシテトラサイクリン感受性菌に起因する下記疾病魚類の死亡率の低下。　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ぶり、まだい、まあじ、ティラピアなどのすずき目魚類　　　　　　：ビブリオ病 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ぎんざけ、にじますなどのにしん目魚類但し、あゆを除く　　　　　：ビブリオ病　　　　　　 (淡水中で養殖されているもの) 　　　　　　　　　　　　　　　　 ：せっそう病 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：連鎖球菌症 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ぎんざけなどのにしん目魚類(海水中で養殖されているもの)　　　　：ビブリオ病 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 うなぎなどのうなぎ目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：パラコロ病 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ひらめなどのかれい目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：連鎖球菌症 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ふぐ目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：ビブリオ病
用法用量	魚体重1kg当たり1日量オキシテトラサイクリンとして下記の量を飼料に添加して投与する。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ぶり、まだい、まあじ、ティラピアなどのすずき目魚類　　　　　　　　：50mg（力価） 　 ぎんざけ、にじますなどのにしん目魚類但し、あゆを除く　　　　　　　　　　　　　　　 （淡水中で養殖されているもの）　　　　　　　　　　　　　　　　　　：50mg（力価） 　　 ぎんざけなどのにしん目魚類（海水中で養殖されているもの）　　　　　：50mg（力価） 　　 うなぎなどのうなぎ目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：50mg（力価） 　　 ひらめなどのかれい目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：50mg（力価） 　　 ふぐ目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：50mg（力価）
使用上の注意	【基本的事項】 １．守らなければならないこと （一般的注意） （１）本剤は、下表に掲げる対象魚種の対象疾病を治療するために使用し、下表に掲げる対象魚種以外の魚又は動物には使用しないこと。 ──────────────────────────────────── 　　対象魚種　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　対象疾病　　　　　　 ──────────────────────────────────── ぶり、まだい、まあじ、ティラピア　　　　　　　　　　ビブリオ病　　　　　 などのすずき目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ──────────────────────────────────── ぎんざけ、にじますなどのにしん目魚類　　　　　　　　ビブリオ病　　　　　 但し、あゆを除く　　　　　　　　　　　　　　　　　　せっそう病　　　　　 （淡水中で養殖されているもの）　　　　　　　　　　　連鎖球菌症　　　　　 ──────────────────────────────────── ぎんざけなどのにしん目魚類　　　　　　　　　　　　　ビブリオ病　　　　　 （海水中で養殖されているもの）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ──────────────────────────────────── うなぎなどのうなぎ目魚類　　　　　　　　　　　　　　パラコロ病　　　　　 ──────────────────────────────────── ひらめなどのかれい目魚類　　　　　　　　　　　　　　連鎖球菌症　　　　　 ──────────────────────────────────── ふぐ目魚類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ビブリオ病　　　　　 ──────────────────────────────────── （２）本剤は、適切な量で使用しないと期待される治療効果が得られず、これを超えて使用した場合には、思わぬ副作用が発生するおそれがあることから、本使用説明書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 （３）本剤は、病気の治療に必要な最小限の期間の使用に止めることとし、病気が治まった後は使用しないこと。また、治療の効果の有無にかかわらず、８日間以上の連続投与は避け、繰り返し使用しないこと。 （４）食用に供するために養殖される中間魚として水揚げする場合には、出荷先に対して、本剤の使用日及び水揚げできない期間を明示すること。 （５）本剤は指導機関（家畜保健衛生所、魚病診断総合センター、水産試験場等）に相談の上使用すること。 （６）本剤は「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （使用者に対する注意） （１）餌等に混合する際は、マスク等を着用し、粉じん等を吸い込まないよう注意すること。 （２）本剤の取扱い時には、防護メガネ、マスク、手袋、作業着等を着用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） （１）本剤は、よく振り混ぜてから使用すること。 （２）使用済みの空容器等は地方公共団体の条例等に従い適切に処分し、他に流用又は転用しないこと。 （３）本剤を数回に分けて使用する場合には、すみやかに使用すること。 （４）本剤の色に異常が認められた場合には使用しないこと。 （５）本剤は、直射日光、高温及び多湿を避けて保管すること。 （６）誤用を避け、品質を保持するため、本剤を他の容器に入れかえないこと。 （７）本剤は、小児の手の届かないところに保管すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） （１）誤って本剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （２）本剤が眼に入った場合には、直ちに水でよく洗い流し、医師の診察を受けること。 （３）本剤の有効成分である塩酸オキシテトラサイクリンには、ヒトや実験動物に対する催奇形性に関する報告があるので、妊娠中の女性が投与作業を行う場合は注意すること。 （４）本剤の有効成分である塩酸オキシテトラサイクリンには、同成分を含有する粉末の接触により皮膚炎を惹起したとの報告があることから、取り扱いに際しては眼や皮膚に付着しないよう注意すること。 【専門的事項】 （重要な基本的事項） （１）本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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