品名	マリンジェンナー　Ⅱ型レンサ
一般的名称

承認年月日	1：2024/12/25
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	バイオ科学株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ラクトコッカス・フォルモセンシス　ＢＹ２株不活化菌体	不活化前菌数１．０×１０(11)CFU以上／ワクチン１バイアル(１００mL)中

包装単位	100mLガラスバイアル瓶に100mL、500mLガラスバイアル瓶に200、300、400及び500mL又は300mLプラスチック製水性注射剤容器に100、200、250及び300mLを充填し密栓する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ブリのα溶血性レンサ球菌症(Ⅱ型)の予防
用法用量	ブリ(約20g～約100 g)の腹腔内(腹鰭を体側に密着させたとき先端部が体側に接する付近の中心線上)に連続注射器を用い、0.1mLを1回注射する。
使用上の注意	(基本的事項) 1.守らなければならないこと 【一般的注意】 (1)本剤は、ブリのα溶血性レンサ球菌症(Ⅱ型)を予防するために使用し、ブリ以外の魚又は動物には使用しないこと。 (2)本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られないおそれがあるので、本使用説明書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 (3)本剤は、体重約20g～約100gの健康なブリに使用すること。 (4)本剤を低水温で使用した場合には病気の予防効果が得られないおそれがあるので、水温が約20～28℃の時に使用すること。 (5)本剤の注射は、指導機関(家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等)において接種技術の指導を受けた者又は獣医師のみが行うこと。 (6)本剤は、指導機関の直接の指導を受けて使用すること。 (7)本剤の使用に当たっては、連続注射器の使用説明書を十分に理解して適切に取扱うこと。 【取り扱い及び廃棄のための注意】 (1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (2)本剤は、使用期限が過ぎた時は使用しないこと。 (3)本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。 (4)本剤は、小児の手の届かないところに保管すること。 (5)直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、このようなことは避けること。 (6)本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。 (7)容器の破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。 (8)連続注射器は小児又は使用法を知らない人の手の届かないところに保管すること。 (9)一度開封した本剤はすみやかに使用すること。使い残りの本剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 (10)開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 (11)使い残りの本剤は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 (12)使用済みの容器は、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 (13)使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。専用容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること 【使用者に対する注意】 (1)誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切に処置すること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 表　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――― 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　アジュバント　　　　 　　　　　　　　　――――――――――――――――――――――――――― 微生物名　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　有無　　種類　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――― ラクトコッカス・　　人獣共通感染　　　　死菌　　　　　　無　　　　　　　 フォルモセンシス　　症に該当しない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ―――――――――――――――――――――――――――――――――――― 本ワクチン株は、ホルマリンで不活化されており感染性はない。 本剤に対するお問い合わせは下記までお願いします。 バイオ科学株式会社 〒779-1292　徳島県阿南市那賀川町工地246番地1 TEL　0884-42-3090 (2)誤って人に注射してしまう等の事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用し、十分注意すること。 【魚に関する注意】 (1)本剤を注射する24時間以上前から餌止めを行うこと。 (2)本剤の注射後、少なくとも1週間は魚の安静につとめ、移動等は避けること。 (3)誤って人に注射する等の事故を防止するため、注射する魚の麻酔が適切にかかっていることを必ず確認すること。 (専門的事項) 1.警告 (1)魚の食欲、泳ぎ方、体色などの状態をよく観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は、注射しないこと。 ①何らかの病気にかかっていることが明らか、又は疑われるもの。 ②明らかな栄養障害のあるもの。 ③異常遊泳やスレが認められるもの。 ④他の薬剤を投薬中のもの。 2.対象動物の使用制限等 (1)病気の治療を継続中又は治療後4日以内の魚には注射しないこと。 (2)導入又は移動後4日以内の魚では、そのストレスが原因となって異常が認められる場合があるので、少なくとも1週間は新しい環境に慣らした後で本剤を注射すること。 3.相互作用 (1)期待する予防効果が得られないことや思わぬ副作用が発生するおそれがあるので、本剤には、他の薬剤を加えて使用しないこと。また他の薬剤を使用中又は使用後4日以内の魚にも使用しないこと。 (2)麻酔薬の使用に当たっては、麻酔薬の使用説明書に記載されている【用法及び用量】に従うこと。また、注射をする前に、あらかじめ使用する麻酔薬の至適濃度(麻酔薬に数分間魚を漬けた後、注射をしても魚が暴れない濃度)を決めておくこと。 【取扱い上の注意】 (1)本剤は使用前によく振り混ぜて均質な状態にしてから使用すること。 (2)本剤の使用に当たっては、用量が確実に注射できる連続注射器を用い、また、下表に従い、魚種及び魚体重に応じた注射針を使用すること。なお、本剤注射中は目詰まりに十分注意し、注射針の交換については注射器の使用説明書に従い行うこと。 表　注射針の長さ(深度)について ―――――――――――――――――――――――――― 魚　種　　　　魚体重(g)　　　注射針の長さ(mm)　　　　 ―――――――――――――――――――――――――― 　　　　　　　２０～５０　　　　　　３　　　　　　　　 　ブリ　　　―――――――――――――――――――― 　　　　　　　５０～1００　　　　　 ４　　　　　　　　 ―――――――――――――――――――――――――― (注)魚体重50g未満のブリについては、注射針の長さを4mm以上とすると、魚の内臓を傷つけるおそれがあるので注意すること。 (3)注射器具は、高圧蒸気滅菌又は煮沸等で消毒した連続注射器を用い、消毒薬で消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、注射器は十分熱が冷めてから使用すること。 (4)連続注射器の使用に当たっては使用説明書に従い連続注射器をセットし、本剤の栓及びその周辺を消毒用アルコール等で消毒した後、連続注射器と接続して使用すること。 (5)本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られない又は魚に悪影響を与えるおそれがあるので、注射部位を遵守すること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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