品名	汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ　Ｔｏｔｕｓ－Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/12/11
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、超音波を用いて大動物および小動物の体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を心疾患、腹部疾患及び妊娠診断等の生体内部組織の診断のため提供する装置である。
用法用量
使用上の注意	重要な基本的注意 1.この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性、及び爆発性の気体を使用しないこと。 2.指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能(電磁両立性)を発揮できない恐れがあるので指定機器以外は接続しないこと。 3.本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 4.本装置に接続されるプローブと穿刺ニードルガイド、及び電気手術器を併用する場合には、使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等が無く、スムーズに稼動することを確認のうえ、慎重に操作すること。 5.モニタとモニタアームの接続部には、隙間があるため、モニタやモニタアームを動かす際、指や手、物を置かないよう、また、挾まないように注意すること。 6.不慮の事故による患畜データなどのデータ消失を最小限にするため、外部記憶媒体へのバックアップを定期的に行うこと。 7.付属の電源コードは、他の製品等に使用しないこと。 8.汎用モバイル機器の充電に、装置本体のUSBポートを使用しないこと。 9.ペースメーカーや除細動器などの生命維持装置を装着した被検体には使用しないこと。 10.ストリーミング配信された画像は診断に用いることを意図していない。 11.Auto　Preset　AssistantおよびAuto　abdominal　Color　Assistant機能について：装置が提案したプリセットもしくはフローモデルが適切かはユーザーが判断し、必要に応じて修正を行った上で使用すること。 12.デフォルトのプリセットや設定は、人用に調整されていて動物用に調整が必要になることがあるため、注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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