品名	軟性内視鏡　ＶＥＴ－２８１２Ｒ
一般的名称	ビデオ軟性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社メドスマート
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	型番 VET—2812R

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本製品は、動物の体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔、又は体内腔の観察、診断、撮影、又は治療のための画像を提供することを目的とする。
用法用量
使用上の注意	・内視鏡検査の前に、患畜が着けている金属製装着物をすべてはずすこと。 ・本品の遠位端、挿入管、屈曲部、操作部、エンドスコープコネクタ、操作部とエンドスコープコネクタを繋ぐコードを叩いたり、ぶつけたり、落としたりしないこと。また、無理な力で曲げたり、ねじったり、引っ張ったりしないこと。 ・屈曲部のアングルを無理にかけたり、急激にアングル操作したりしないこと。 ・屈曲部を固定したまま、本品を挿入、抜去しないこと。 ・内視鏡画像を見ないで、または静止画の状態で、処置具（本届出外）の使用、アングル操作、送気、吸引、内視鏡の挿入、抜去をしないこと。 ・プロセッサ（本届出外）から取り外した直後のエンドスコープコネクタは非常に熱いので触らないこと。 ・内視鏡画像が観察モニターに表示されない場合、すぐにプロセッサの電源を切ること。 ・内視鏡の挿入が困難な場合は、無理に挿入せず、検査を中止すること。 ・内視鏡を挿入する前に、屈曲部がスムーズに曲がることを手で触って確認すること。異常が認められた場合は、直ちに使用を中止し、患畜から引き抜くこと。 ・内視鏡検査中は、処置具（本届出外）をスムーズに使用できるよう、挿入部と屈曲部をできるだけまっすぐにすること。 ・本品の遠位端が粘膜に近すぎると、強い光線が狭い範囲に集中するため、長時間の照射により表面温度が上昇し、やけどをおこすおそれがある。 ・使用中に光源ランプが切れた場合は、使用を中止すること。画像が見えない状態で使用しないこと。 ・粘膜へのアプローチに時間をかけすぎたり、一か所に固定して観察したり、狭い管腔内でゆっくり進めたりすると、やけどをおこすおそれがあるため、避けること。 ・本品の操作で起こりうる一般的な傷害には、穿孔、粘膜刺激、出血、感染、破裂などがある。 ・取扱説明書に従わずに本品を使用した場合、破損や故障、誤動作の原因となるおそれがある。 ・エンドスコープコネクタの電気接点には触れないこと。 ・遠位端、特に対物レンズ面に衝撃を与えないこと。 ・屈曲部を無理な力でねじったり、曲げたり、絞ったりしないこと。 ・エンドスコープコネクタの着脱は、プロセッサの電源を切ってから行うこと。 ・本品は、電磁波を発生する機器または携帯用および移動用のRF通信機器の近傍では、電磁的な干渉が生じるおそれがある。 ・本品を挿入する前に、屈曲部の角度固定を解除し、屈曲部がスムーズに動くことを確認すること。挿入時や角度の操作時に、異常がある場合は、使用しないこと。 ・本品は出荷前に洗浄、消毒、滅菌されていない。使用に際しては洗浄、消毒、滅菌を行うこと。 ・内視鏡の浸漬消毒時間は45分以上とし、消毒液に長時間浸漬すると内視鏡の内部湿度が上昇し、画像システムが破壊され、レンズがぼやけたりセンサーが損傷したりする可能性があるため、長時間の浸漬は避けること。 ・本品を超音波洗浄器またはオートクレーブで消毒することは厳禁である。 ・エンドスコープコネクタを正しい方向でプロセッサのソケット類に差し込むこと。 ・挿入部の表面には、患畜が負傷する可能性のある欠陥がないことを確認すること。異常がごくわずかであっても内視鏡の使用を中止すること。 ・処置具(本届出外)を無理に伸ばすと、処置具チャンネルに損傷を与えるなど、深刻な結果を招く可能性があるので行わないこと。 ・吸引を行う際には、必要最低限の吸引圧を維持すること。過剰な吸引圧により粘膜を傷つける恐れがある。 ・吸引圧は30kPa以下に保つこと。過剰な吸引圧により、吸引バルブが元の位置に戻らなくなる恐れがある。 ・吸引中に生検バルブから液体が漏れる場合は、新しいものと交換すること。 ・処置具(本届出外)は、処置具チャンネルのサイズと適合したものを使用すること。処置具チャンネルに損傷を与える恐れがある。 ・処置具(本届出外)を挿入する前に、屈曲部をニュートラル位置に戻すこと。器具が損傷する恐れがある。 ・クリーニングブラシは逆方向から挿入しないこと。ヘッドが先端から完全に露出するまで引き戻すこと。チャンネルの内面が損傷する可能性がある。 ・ユーザーにおいて、本品の修理、改造等を行わないこと
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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