品名	オトスコープセット
一般的名称	硬性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社メドスマート
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、耳道内を観察するために用いる器具である。
用法用量
使用上の注意	・本品の観察、診断、処置は術野が確保された状態で慎重に行うこと。また、挿抜時はまっすぐゆっくり行うこと。 ・破損等の原因となるため、本品を超音波洗浄器にかけないこと。 ・本品オトスコープには高圧蒸気滅菌を行わないこと。 ・ライトガイドケーブルは本品に適合しないものは用いないこと。 ・プロセッサ(本届出外)からの光量は必要最小限度の明るさで使用し、本品遠位端を長時間皮膚・粘膜に接近させないこと。光量が強過ぎると、本品遠位端からの放射熱が高くなり、組織に損傷を与える可能性がある。 ・光源を使用している場合は、本品遠位端を覗かないこと。 ・本品は、完全に乾いた状態で使用すること。 ・必ず、専用のシースと共に使用すること。 ・破損、曲がりの原因になり得るので使用時に必要以上の力・衝撃を加えないこと。 ・使用後は、付着している血液、体液、組織液及び薬品等が乾燥しないように、直ちに洗浄液等に浸漬すること。 ・塩素系及びヨウ素の消毒剤は腐食の原因になるので、できるだけ使用を避けること。使用中に付着した時には水洗いすること。 ・電気メス(本届出外)を用いた接触凝固は、術者が感電、火傷をする危険があり、また、機器の表面が破損するので、使用しないこと。 ・本品の挿入最大径、有効長又はチャンネル最小径だけによって選択された機器に組み合わせの互換性があることを保証するものではない。 ・可燃性ガス、可燃性化学物質の近くでは使用しないこと。 ・使用前に、患畜に挿入する内視鏡及び内視鏡用付属品の外表面に危害を生じる可能性のある粗い表面、鋭いエッジ又は突起がないことの確認をし、異常を認めた場合には使用しないこと。 ・検査中の照明の消失等は、間接的に患畜への危害を起こす恐れがあるので、予備のランプを備えたプロセッサ(本届出外)を用意することを推薦する。 ・本品と他の医用電気機器に接続した内視鏡用付属品を組み合わせて使用すると漏れ電流が増加することがあるので、注意すること。 ・鉗子ジョウの破断、脱落やシースなどからの引き抜き不能につながるため、鉗子ジョウのピンおよびその周辺部に、亀裂、ピンの落ち込みなどがある場合や、鉗子が一度変形してしまった場合は、使用を中止すること。 ・鉗子ジョウは精密な部品で構成されている。鉗子ジョウの破断、脱落、ハンドルの破損、シースなどからの引き抜き不能につながる可能性があるため、過大な力での開閉や結骨などの硬い組織の砕石や生検はしないこと。 ・鉗子ジョウの破断、脱落やシースなどからの引き抜き不能につながるおそれがあるため、本品をシースなどに挿入、抜去する際は、無理な力を加えないこと。挿入時に引っ掛かる場合は本品をいったん引き抜き、変形などないか確認すること。 ・本品をシースなどに挿入、抜去する際は、鉗子ジョウを閉じること。 ・鉗子ジョウの破断、脱落につながるおそれがあるため、本品の使用中に鉗子ジョウの開閉作動が鈍くなった場合は、体腔内から引き抜き、鉗子ジョウの点検をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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