品名	プロセッサ　ＯＲ－１００
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社メドスマート
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	型番　 OR-100

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、内視鏡で捉えた画像を動物の診療のために提供することを目的とする。
用法用量
使用上の注意	・内視鏡(本届出外)に接続された本品を、患畜の心臓及び心臓付近で使用しないこと。 ・患畜の心臓及び心臓付近で使用される内視鏡(本届出外)および周辺機器(本届出外)を、本品に接続された内視鏡(本届出外)に接触させないこと。 ・本品を使用する際は、内視鏡(本届出外)および周辺機器(本届出外)の金属部分を、他の周辺機器や設備の金属部分に接触させないこと。 ・本品に水などの液体がかからないようにすること。 ・濡れた手で準備、点検および使用しないこと。 ・本品は、以下の場所で使用しないこと。 -酸素濃度が高い場所 -酸化剤(亜酸化窒素(N₂0)など)または可燃性麻酔薬が大気中に存在する場所 -可燃性液体が近くにある場所 ・本品は、操作技術トレーニング後、安全に内視鏡検査を行うことができる医療従事者が操作すること。 ・本品を本来の用途以外の目的で使用しないこと。 ・強い電磁放射にさらされる場所では、本品を使用しないこと。 ・患畜の火傷を引き起こすおそれがあるため、明るさは常に必要最低限に設定し、長時間、粘膜に接近して観察しないこと。 ・本品の電源は、信頼性が高く安全なアース付き電源から取ること。 ・本品は、EMC規格に適合した周辺機器(本届出外)とともに使用すること。 ・眼を傷つける恐れがあるため、内視鏡(本届出外)が発光している際には、内視鏡(本届出外)の先端を直接見ないこと。 ・接続する前に、すべての周辺機器(本届出外)の電源を切ること。機器が損傷する恐れがある。 ・空気が換気されない場合は、本品は使用せず、代理店もしくは製造販売元へ連絡すること。 ・ライブ画像が正常に表示されない場合は、本品を使用しないこと。傷害が発生する恐れがある。 ・内視鏡(本届出外)を操作する際には、必ずライブ画像を観察すること。静止画像等で 内視鏡(本届出外)を操作しないこと。傷害が発生する恐れがある。 ・感電の原因となることがあるため、異常が認められた場合は、本品を使用しないこと。 ・ホワイトバランス調整前に、内視鏡(本届出外)とホワイトバランスキャップが清潔であることを確認すること。 ・内腔に過剰に空気を注入しないこと。痛み、傷害、出血、穿孔を引き起こす恐れがある。 ・携帯電話や通信端末は、本製品に電磁的な干渉を起こすことがある。電磁的な干渉が発生した場合は、本品を干渉源から離すか、シールドを施すこと。 ・本品の電源を入れたまま、内視鏡(本届出外)からのコネクタ類を抜き差ししないこと。 ・ビデオレコーダーやプリンターなど、医療用以外の周辺機器と併用する場合は、絶縁卜ランス(本届出外)や絶縁ソケット(本届出外)を使用すること。 ・本品正面のボタンや背面・側面の端子を、鋭利なものや硬いもので押さないこと。 ・ポート・差込口・ソケット・コネクタ部分に無理な力を加えないこと。 ・本品の上に物を置かないこと。機器が損傷する恐れがある。 ・本品のエアアウトレットやファンポートを覆ったり、塞いだりしないこと。機器が過熱し、損傷する恐れがある。 ・本品から内視鏡(本届出外)の接続を外す際は、必ず電源を切ること。本品内部のセンサーが損傷する恐れがある。 ・本品の電源スイッチを頻繁に押さないこと。本品をシャットダウンした後は、電源を入れる前に少なくとも8秒間待つこと。 ・清掃の際には、本品の電源コードが抜いてあることを確認すること。 ・清掃の際には、金属や研磨剤のついたブラシやパッドを使用しないこと。本品が損傷する恐れがある。 ・ヒューズ交換の際は電源プラグを抜いたことを確認すること。感電する恐れがある。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる