品名	トップ動物用輸液ポンプ　ＴＯＰ－ｉ２０Ｖ
一般的名称	輸液ポンプ

承認年月日	1：2025/02/12
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社トップ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患畜に注入することを目的とする。
用法用量
使用上の注意	＜警告＞ ・輸液開始時には、輸液状態(点滴の落下状態、薬液の減り具合)や穿刺部位を必ず確認すること。輸液中にも定期的に巡回時等で同様な確認を行うこと。［本機は輸液量を直接測定する原理で動作していない。輸液ラインの外れ、フィルターの破損等による液漏れを検出することはできない。静脈針が静脈より外れて血管外注入になった場合の警報機能は有していない。］ ・急速注入を防ぐために閉塞警報が鳴るなど、ポンプから下流の閉塞発生箇所までの輸液ラインの内圧が高くなった場合には、閉塞の原因を取り除く前に輸液ラインのできるだけ下流をクランプしてから、輸液ラインの内圧を開放すること。［内圧を開放せずに閉塞の原因を取り除くと患畜に"ボーラス注入(薬液の一時的な過大注入)"されてしまう。］ ・ポンプから輸液セット又は輸血セット(以下、輸液セットと記載)を取り外す際は、必ず輸液セットをクレンメ等で閉じてからドアを開け、チューブクランプを解除して行うこと。［フリーフローによる過大注入となる。］ ・微量注入で使用する場合や、低温環境で使用する場合は、閉塞の発生がないこと等、輸液状態に特に注意すること。［次の理由により、長時間、輸液が中断する可能性がある。設定流量が低くなるにつれ、閉塞発生から検出までの時間が長くなる。低温になると、輸液セットのチューブが硬くなり、閉塞発生から検出するまでの時間が長くなる。］ ＜禁忌・禁止＞ ・重力式輸液と並行して使用しないこと。［本品は重力式輸液ラインとの接合部分より下流で閉塞が発生した場合、閉塞警報が動作しない。重力式輸液ラインが先に空になったことが原因でポンプ下流の輸液ライン接合部分で気泡を巻き込んだ場合等は、正常な輸液が行えず、警報も動作しない。］ ・本品を極端な陰圧や陽圧が発生する可能性のある体外循環回路等には使用しないこと。［流量精度や閉塞警報が保証できない。］ ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ ・指定外の輸液セットを使用した場合、流量精度や警報機能が保証できないため、指定の輸液セットを使用すること。(「使用推奨輸液セット」の項参照」) ・滴下検出や警報機能が保証できないため、指定のドロップセンサーを使用すること。 ・指定外のACアダプター、内蔵バッテリーを使用した場合、本品が故障する可能性があるため、指定のACアダプター、内蔵バッテリーを使用すること。 ・チューブ装着時は、チューブに折れ、つぶれ、たるみなどがないこと、および上下のチューブ溝、フィンガー部、チューブガイド、各種検出部、チューブクランプ部にチューブが正しく装着されていることを確認すること。［正しく装着されていない場合、薬液の過大注入、過小注入や未投与等、正常な輸液が行われない可能性がある。］ ・ポンプの下流側にクレンメを配置して使用すること。［本品は上流側の閉塞検出機能は持っていないため、上流側でのクレンメの開け忘れ等があった場合、薬液の未投与状態が検出されない。］ ・静脈針を穿刺する前に、必ず輸液ライン内のエアー抜きを行うこと。［エアー抜きを行わない場合、患畜に障害を与えるとともに、正常な輸液が行えない可能性がある。］ ・チューブ装着時に極端に強く引っ張らないこと。［チューブが変形し、流量誤差や各種警報機能等の本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。］ ・チューブがまっすぐ装着されていないと、ドアが閉まりにくいことがある。この場合は無理に閉めず、チューブの装着具合を確認すること。 ・早送り後に輸液を開始する際は、積算量を確認し、適宜積算量をクリアしてから使用すること。［早送り量加算を有効にしている場合、早送り量が積算量に加算されるため、プライミング量を考慮しないと実送液量との差異が発生する。］ ・閉塞の原因を取り除かずに輸液を再開した場合には、輸液ラインの内圧が高い状態が継続し、輸液セットの接合部等の外れ、破損等が生じる可能性がある。 ・本品は専用ハンガー等に確実に固定して使用すること。スタンドの安定性を確認すること。また、固定する専用ハンガー等の安定性を確認すること。［落下、転倒により破損や故障の可能性がある。］ ・本品の開始キーを押す前に、輸液の設定(輸液セット、流量、予定量)が正確になされていることを確認すること。 ・輸液セットの上下を逆にして装着しないこと。［血管内の血液が吸引されるおそれがある。］ ・輸液セットを装着しない状態で電源を入れ、表示パネル及び動作インジケーターの点灯とブザーの鳴動を確認すること。(本品のセルフチェック(自己診断)に伴い、患畜に薬液が注入されるおそれがある。］ ・使用中に警報が発生した場合は、＜警報が鳴ったときの処置＞の項に従って対応すること。 ・操作キーは、必ず指で操作すること。［鋭利なペン先等で操作すると、操作パネル面を破損するおそれがある。］ ・内蔵バッテリーで駆動する場合は、前もって意図する時間駆動できることを確認してから、再度充電して使用すること。 ・本品を使用する際には、この取扱説明書に従って取り扱うこと。［本書の注意事項および使用方法を守らずに生じた結果は、弊社では責任を負いかねる。］ ＜重要な基本的注意＞ ・放射線機器、MRIの管理区域内および高圧酸素療法装置内へは持ち込まない、または使用しないこと。また、高圧酸素療法室内へ輸液ラインだけを入れての使用もしないこと。当該環境に本品を誤って持ち込んだ場合は、直ちに使用を中止し、以降、使用しないこと。［本品はこれらの環境での使用を想定していない。これらの環境に持ち込むことにより、本品の誤作動や破損および経時的な劣化、または爆発の誘因となる可能性がある。］ ・本品は精密機器のため、床への落下、輸液スタンドの転倒、強くぶつける等による衝撃が加えられた場合はそのまま使用しないこと。［本品外観に異常が認められない場合でも、内部が破損し、流量精度や各種警報機能等の本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。］ ・薬液は室温になじませてから使用すること。［冷えたまま使用すると溶存空気の気化により気泡が発生し、気泡警報が多発する原因となる。］ ・輸液ポンプの高さを、患畜の心臓の高さに対して±130cm以内の範囲で使用すること。［落差の影響により、警報機能が正常に作動しないおそれがある。］ ・本品と他の輸液システムとを並行して使用しないこと。［本品の輸液ラインに他の輸液ラインまたは付 属部品を接続し、並行輸液を行った場合は本品の仕様通りに作動しないことがある。］ ・容積制御でドロップセンサー使用時は、粘性の高い薬剤(ブドウ糖注射液、血液製剤等)を使用した場合、正常な輸液状態でも流量異常警報が発生し、ポンプの動作を停止させることがある。 ・滴下制御の場合、界面活性剤の混合されている薬液等、表面張力・比重・粘度が生理食塩水と異なる薬液を使用した場合、仕様通りの精度で輸液できない場合がある。 ・ドロップセンサーは滴下が検出できるよう、下記のことに注意すること。 点滴口部を薬液に浸漬させたりしないこと。 ドロップセンサーは、点滴筒の点滴口部と液面の中間になるように、また、点滴筒が垂直になるように装着すること。 点滴筒内の液量は1/3にして、点滴筒内に曇りや水滴がないこと。 点滴筒内の液面がゆれるような振動等をあたえないこと。 日光や強い光があたらないように設置すること。［正常に滴下が検出できないため、流量異常警報が発生し、ポンプ動作が停止する可能性がある。なお、正しく装着した場合でも、流量異常やフリーフローが検出できない可能性がある。］ ・ドロップセンサーをコネクターへ抜き差しする際は、必ず電源を切った状態で行うこと。［輸液中の抜き差しはドロップセンサー警報を発生させ、ポンプが停止する。］ ・ドロップセンサーは、滴粒を検出しており、流量を測定する機能は有していない。また、点滴筒内の滴下が連続流の場合は、流量異常が検出できない。 ・通常の使用は交流電源(AC100V)を使用すること。なお、内蔵バッテリーは移動時、停電時等、交流電源が適正に使用できないときの補助電源である。 ・使用中はDCインレット等機器の主要部分への薬液等によるぬれが無いことを十分に確認する。また、薬液等のぬれを確認した場合、ACアダプターを本体およびAC100Vコンセントから抜いた状態、かつ電源を切った状態で速やかに乾いた布等でよく拭き取ること。［本品は防水構造ではなく、内部の電子部品に影響を与え、装置故障の原因となる。］ ・輸液ラインとの接続を確実にするため、ルアーロックタイプの輸液セットを推奨する。 ・本品は、チューブの変形を最小限に抑え、安定した注入を行えるが、一定時間以上の使用においては、規定の流量範囲を外れることや、閉塞警報が発生することがある。安定した輸液を維持するために、次の処置を行うこと。輸液開始後24時間が経過した場合、新しい輸液セットと交換する、または輸液セットの装着位置を15cm以上ずらし、新しいチューブの部分を再装着すること。(輸液セットの交換間隔は、使用する輸液セットの添付文書、または製造販売元で確認すること。) ・輸液スタンドに本品を固定したまま移動する際は本品の取手を持ったり、上から力を加えたりしないこと。［ポールクランプがずれたり、破損して輸液ポンプが輸液スタンドから落下、破損したり、けがの可能性がある。］ ・熟練した人以外は機器を使用しないこと。 ・本品に患畜が触れないように注意すること。 ・血管が確保されたことを確認してから輸液を開始すること。 ・直射日光の当る場所および異常な温度、湿度となる場所では使用・保管しないこと。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用・保管しないこと。 ・引火性のある環境で使用しないこと。［引火または爆発を引き起こすおそれがある。］ ・購入後はじめて使用する場合や、しばらく使用しなかった場合は、ACアダプターに接続し、電源を切った状態で充分に充電を行うこと。［停電発生時等に内部電源での駆動が出来なくなるおそれがある。］ ・本品が薬剤等で濡れた場合は直ちに拭き取ること。また、ドア開放状態でのポンプ内部への薬剤付着等には十分注意すること。［薬剤等が本品の内部に侵入すると薬剤の固着等により正常な輸液が行えなくなったり、各種センサー類の誤動作、チューブクランプの動作不良のおそれがある。］ ・流量ハードリミットを必要以上に高く設定しないこと。［設定ミスによる過大注入のリスクが増大する。］ ・本品は自己診断機能により内部故障を発見すると、直ちに運転を停止し、警報を発生させる。単一故障状態の検出に要する時間は約10秒である。(単一故障状態で輸液される最大量は約2mLである。) ・必ず内蔵バッテリーを接続した状態で使用すること。［停電・断線等で外部電源が遮断されたとき警報を発生することなく輸液が停止してしまうおそれがある。］ ・一度使用した輸液セットは再使用しないこと。また、再滅菌を行わないこと。 ・輸液セットは包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分すること。 ・本品の使用を終了する場合は、電源キーを2秒以上押して電源を切ること。電源が入ったままACアダプターを抜いても内部電源から電源が供給され、本品は停止しない。 ・長期間(1ヶ月以上)使用せずに保管する際は、内蔵バッテリーの劣化および漏液による端子の破損を防ぐため、内蔵バッテリーおよびアルカリ乾電池を外すこと。 ・長期間(1ヶ月以上)使用せずに放置した場合および内蔵バッテリーの電圧低下が大きい場合は、ACアダプターに接続しても、バッテリー切れ警報が解除されるまで数分かかる場合がある。また、ACアダプターに接続して5分以上経っても警報が解除されない場合は、内蔵バッテリーの異常が考えられるため、ご購入先または最寄りの弊社支店・営業所まで連絡すること。 ・内蔵バッテリーの耐用寿命に注意すること。［内蔵バッテリーが劣化すると、バッテリーインジケータ一の示す動作時間が短くなり、ACアダプター遮断時に内蔵バッテリーでの動作が出来なくなるおそれがある。］ ・本品の分解・改造はしないこと。［本品の故障や破損、性能の劣化を引き起こすおそれがある。なお、本品を分解・改造した場合や他の目的で使用した場合、弊社は責任を負いかねる。］ ・本品が取扱説明書通りに動作せず、またその原因が不明なときは、本品の使用を中止し、故障が生じた時の状態(使用輸液セット、流量等の設定値、製造番号、使用した薬液の種類等)をわかるようにして、ご購入先または最寄りの弊社支店・営業所まで連絡すること。 ・本品を使用する際は、常にブザー音が聞こえ、あるいは動作インジケーターが見え、警報が発生した際に対処できる位置にいること。 ・本品の周辺で電磁波を発生する機器(電気メス、除細動器等)を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。また、これらの機器とは別系統の電源を使用すること。［本品に誤作動が生じた場合、患畜に重篤な状態を与える可能性がある。］
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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