品名	ＭＩＬＡフォーリーカテーテル（採尿バッグ付属）
一般的名称	単回使用泌尿器用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/02/28
再審査結果通知日
製造販売業者	合同会社IMジャパン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	サイズ呼称 4F 5F 6F 8F 10F

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、短期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブである。本品には拡張可能なバルーンが遠位端に付いている。導尿に使用される。
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 1)本品は動物用である。ヒト用ではない。 2)本品を再使用又は再滅菌しないこと。 3)使用前に添付文書を熟読すること。 4)本品を改造しないこと。 5)パッケージが損傷している場合や、使用期限切れの製品を使用しないこと。 6)使用前に製品に問題がないことを確認すること。破損が認められた場合は、使用しないこと。 7)バルブが損傷する可能性があるため、シリンジを拡張ポート(スリーブ)に接続する際には過度の力を加えないこと。 2.不具合・有害事象 1)不具合 本品の使用に起因する可能性のある不具合には下記があげられるが、これらには限定されない。 ［重大な不具合］ ・バルーン破裂 ・カテーテル周囲の漏洩 ・カテーテルの脱落 ・カテーテルの破裂 ・カテーテルの閉塞 ・逆止弁の破損又は漏れ ・カテーテルの抜去困難又は不可能 ・スタイレットの曲がり/破損 2)重大な有害事象 本品の使用に起因する可能性のある有害事象には下記があげられるが、これらには限定されない。 ［重大な有害事象］ ・膀胱/尿道外傷 ・尿道狭窄 ・膀胱/尿道のけいれん ・尿路感染症 ・膀胱結石 ・血尿 ・菌血症 ・発熱 ・痛み ・潰瘍形成 ・尿道浮腫 ・尿失禁（抜去後) ・カテーテル周囲の尿漏れ ・カテーテルが破損した場合の尿道/膀胱の異物
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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