品名	ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＬＹＮＸ
一般的名称	額帯鏡及び額帯反射鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/03/14
再審査結果通知日
製造販売業者	サンデンタル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	TTL式双眼ルーペやFLIP-UP式双眼ルーペ、保護めがね等にユニバーサルクリップやマグネットマウント(別売)を使用して装着し、手術・診断•治療中に術野に直接照明するものである。
用法用量
使用上の注意	1)本品を使用する前には次の事項に注意すること。 (ア)LEDランプとコントローラーが機械的な接続が適切になされていて、各部取り付けネジが確実に締められており、各部に緩みなどがないこと。 (イ)LEDランプが正しく点灯すること。 (ウ)コントロールユニットの内蔵バッテリーを充電する際は、市販のUSB-C電源アダプターにUSB-Cケーブルで接続し、適正電圧に適合するコンセントに差し込むこと。 (エ)本品の突然の故障により、手術・治療などの目的の達成や患畜の安全が脅かされることがないよう、予備の対応を検討しておくこと。 (オ)本品に使用されているLEDランプは消耗品であり、正しく点灯しなくなったときには交換すること。 (力)本品に使用されているリチウムイオン電池は消耗品であり、十分に充電しても点灯時間が短くなったときには交換すること。不要になった電池は回収を行なっている地方自治体の指示に従って廃棄すること。 2)本品の使用中は次の事項に注意すること。 (ア)本品を装着中に異常を感じた場合には、患畜に安全な状態で本品の使用を止めるなど適切な措置を講ずること。 (イ)患畜の目に向けて本品の光を直接照射しないこと［目を傷めるおそれがある］。 (ウ)拡大鏡や光学機器等をライトの前に設置しないこと。 (エ)本品を点灯させた状態で、ライト部を衣服や布等で覆わないこと［LEDが発熱するため］。 (オ)本品に患畜が触れることのないよう注意すること。 3)本品の使用後は次の事項に注意すること。 (ア)定められた手順により清掃すること。 ①浸水、薬液浸漬、超音波洗浄は行わないこと。 ②オートクレーブ、ケミクレーブ、ガンマ滅歯は行わないこと。 (イ)LEDランプケーブルを引っ張ると破損の原因になるので、注意すること。 (ウ)付属品などは清掃したのち、整理してまとめておくこと。 (エ)故障・損傷した際は、自分で修理などを行わず、販売店に連絡すること。 (オ)本品は改造しないこと。 (力)保守点検 使用前に必ず本品が正常かつ安全に機能することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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