品名	「京都微研」牛下痢症４種抗原検出キット
一般的名称

承認年月日	1：2025/03/21
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	捕獲用抗ロタウイルス・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.20±0.04μg／牛ロタウィルス抗原検出用ストリップ1枚
2	金コロイド標識抗ロタウイルス・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.026±0.005μg／牛ロタウィルス抗原検出用ストリップ1枚
3	捕獲用山羊抗マウスIgG抗体	(抗体の蛋白質として)0.36±0.04μg／牛ロタウィルス抗原検出用ストリップ1枚
4	捕獲用抗コロナウイルス・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.20±0.04μg／牛コロナウィルス抗原検出用ストリップ1枚
5	金コロイド標識抗コロナウイルス・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.014±0.005μg／牛コロナウィルス抗原検出用ストリップ1枚
6	捕獲用山羊抗マウスIgG抗体	(抗体の蛋白質として)0.36±0.04μg／牛コロナウィルス抗原検出用ストリップ1枚
7	捕獲用抗K99(F5)線毛抗原保有大腸菌・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.20±0.04μg／K99(F5)線毛抗原保有大腸菌抗原検出用ストリップ1枚
8	金コロイド標識抗K99(F5)線毛抗原保有大腸菌・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.015±0.005μg／K99(F5)線毛抗原保有大腸菌抗原検出用ストリップ1枚
9	金コロイド標識マウス抗体	(抗体の蛋白質として)0.029±0.005μg／K99(F5)線毛抗原保有大腸菌抗原検出用ストリップ1枚
10	捕獲用山羊抗マウスIgG抗体	(抗体の蛋白質として)0.36±0.04μg／K99(F5)線毛抗原保有大腸菌抗原検出用ストリップ1枚
11	捕獲用抗クリプトスポリジウム・パルバム・マウスモノクローナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.20±0.04μg／クリプトスポリジウム・パルバム抗原検出用ストリップ1枚
12	金コロイド標識抗クリプトスポリジウム・パルバム・マウスモノクロ－ナル抗体	(モノクローナル抗体の蛋白質として)0.019±0.005μg／クリプトスポリジウム・パルバム抗原検出用ストリップ1枚
13	金コロイド標識マウス抗体	(抗体の蛋白質として)0.029±0.005μg／クリプトスポリジウム・パルバム抗原検出用ストリップ1枚
14	捕獲用山羊抗マウスIgG抗体	(抗体の蛋白質として)0.36±0.04μg／クリプトスポリジウム・パルバム抗原検出用ストリップ1枚

包装単位	検出板1枚、乾燥剤1袋を密封したアルミニウム袋1袋、検体採取用ピペット1本、検体採取用綿棒1本、希釈液容器1本を小分けセットとし、10セットを紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の下痢便中における牛A群ロタウイルス抗原、牛コロナウイルス抗原、K99 (F5)線毛抗原保有大腸菌抗原ならびにクリプトスポリジウム・パルバム抗原の検出
用法用量	①アルミニウム袋から検出板を取り出し、検出板は平坦な水平面に置く。 ②希釈液容器の蓋の部分をスクリューネジの左回りに上へ回しながら希釈液容器本体から取り外す。 ③牛の下痢便を約0.2g(検体採取用ピペット3～4滴分あるいは検体採取用綿棒の先を覆う程度)採取し、希釈液容器内の検体希釈液中へ入れ攪拌しながら溶解し検査材料とする。 ④希釈液容器の蓋の部分をスクリューネジの右回りに下へ回しながら、希釈液容器本体へ取り付ける。スクリューダウンし容器を密封する。 ⑤希釈液容器の蓋の先端にあるキャップを取り外し、希釈液容器の先端から検出板の4種類の抗原検出ストリップの検体滴下窓に検査材料を約100μL(3～4滴)ずつ滴下する。 ⑥検査材料が完全に吸収された10分後に判定窓の反応線出現の有無を肉眼で観察する。 ⑦判定 陽性：T位置(検査部位)とC位置(反応終了部位)の両方に赤色の反応線が出現した場合 陰性：C位置(反応終了部位)のみに赤色の反応線が出現した場合 C位置(反応終了部位)に反応線が出現しない場合は、正常な試験が行われていないと判断されるので、他の検出板を用いて同一の検査材料で再試験を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 (1)本キットは定められた使用方法を厳守すること。 (2)本キットは定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 (1)判定時間(10分間)を厳守すること。 (2)検査材料は、使用方法で指定された採取方法と量(検体採取用ピペットで3～4滴または検体採取用綿棒の先を覆う程度)を順守すること。 (3)判定時間経過後、検出板の「C」位置に反応線が認められない場合は判定不能とし、再度新しいキットを使用して検査すること。 (4)該当する病原体の抗体を含有した初乳及び／又は初乳製剤摂取後の検査材料では、判定用の反応線が薄くなる可能性がある。 (5)水分量の少ない便では便希釈液が判定時間内にストリップを流れず正確な検査が成立しない可能性がある。 (6)本キットと遺伝子検出法との間では、特に牛コロナウイルスにおいて検出結果が異なる場合がある。本キットの結果だけでなく、臨床症状及び必要に応じて他の結果を参考にして総合的に判断すること。 (7)氷点下及び高温下での使用を避け、常温で使用すること。 (8)検査材料は採取後速やかに検査すること。 (9)検出板、検体採取用ピペット及び検体採取用綿棒は検査ごとに新しいものを使用すること。 (10)アルミニウム袋を開封後は速やかに使用すること。 (11)検査時には使い捨て手袋を使用すること。 【取扱い上の注意】 (1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (2)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (3)クリプトスポリジウム・パルバムは人獣共通感染症の病原体であるので、検体は感染の恐れがある物として注意して取り扱うこと。 (4)クリプトスポリジウム・パルバム陽性判定の場合は、検体、キット、検査に使用した器具等は、煮沸消毒、滅菌等の処理を行うこと。 (5)使用後の検出板や残った希釈液、検体採取用ピペット等は地方公共団体条例等に基づいて適正に廃棄すること。 【保管上の注意】 (1)小児の手の届かないところに保管すること。 (2)直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	2～24℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国、フランス

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