品名	Ｍｏｖｏｒａ　Ｐｏｗｅｒ　ｔｏｏｌｓ　 セット
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/05/21
再審査結果通知日
製造販売業者	Movora株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 (1)サジタルソープレード (2)レシプロブレード (3)サジタルブレード (4)TPLOソーブレード (5)ハンドピース (6)アタッチメント (7)滅菌ケース類 (8)バッテリーチャージャー (9)バッテリー (10)バッテリーケース (11)付属品類

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、骨接合手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いるための器具である。
用法用量
使用上の注意	<重要な基本的注意> 1.本品の操作及び保管を医療従事者以外の者が行ってはならない。 2.交差感染を防止するため、使用前には必ず滅菌を行い、使用後には清掃を行うこと。 3.改造しないこと。 4.本品は使用に際し、予め手術手技及びその手順について十分に熟知した後、使用すること。 5.器械を重ねて置く等、負荷をかけないこと。 6.使用目的(骨接合手術)以外の目的で使用しないこと。 7.本品作動時に出力の低下を感じた時は裝着しているバッテリーを完全に充電したバッテリーと取り換えること。 8.回転軸に物が詰まった状態でハンドピースを回転させ失速させないこと。もし物が詰まった場合は即座に操作を中断し、取り除くこと。 <不具合・有害事象> 本品の使用により起こり得る不具合・有害事象は以下の通りである。又、以下のような有害事象が現れた場合は、症状に応じて適切な処置を行なうこと。 1.重大な不具合 ・製品の破損、湾曲、変形、摩耗 2.重大な有害事象 ・一過性又は永続性の神経損傷等 ・筋肉と繊維組織の弛緩等 ・骨折及びインプラントの緩み ・破損片等の体内遺残 ・骨壊死 ・感染 3.その他の有害事象 ・血管損傷等 ・痛み、不快、違和感
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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