品名	動物用電子内視鏡　ＶＥ－６５００
一般的名称	ビデオ軟性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/07/02
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は動物の消化管の観察、診断、撮影、治療を行うことを目的としている。
用法用量
使用上の注意	【使用方法等】<使用方法等に関連する使用上の注意> ・初めて使用する前に、または使用後のリプロセスについて －内視鏡および付属品を初めて使用する前、修理から戻ってきたとき、使用後、および保管後は、その付属品の使用の有無にかかわらず本製品の取扱説明書に従って、内視鏡および付属品の全表面および各管路のリプロセスを行うこと。保管するときも同様に本製品の取扱説明書に従うこと。リプロセスまたは保管が不適切な場合は、感染の原因となるおそれがある。 ・取り扱いに関する注意事項 －検査中または処置中およびリプロセス中は、目・皮膚の保護、感染防止のため、適切な保護具を着用すること。(ゴーグル、フェイスマスク、耐薬品性のある防水性手袋、防汚性の防護服、帽子、靴用カバーなど)。保護具の着用が不適切な場合、感染の原因となるおそれがある。 －鉗子栓を再使用しないこと。 －内視鏡の鉗子口には必ず鉗子栓を取り付けること。鉗子栓を取り付けないで使用した場合、体液が漏れ、感染の原因となるおそれがある。 －鉗子栓のフタは閉じて使用すること。鉗子栓のフタを開けたまま使用すると、体液が漏れ、感染の原因となるおそれがある。 －検査中または処置中に鉗子栓のフタを開ける必要がある場合は、鉗子栓の周囲にガーゼ等を当てながら開けること。ガーゼ等を当てないと、鉗子栓から体液が漏れたり、飛散して、患畜または使用者への感染の原因となるおそれがある。 －点検および検査中または処置中は、滅菌水を使用すること。使用する水が滅菌水でない場合、感染の原因となるおそれがある。 －吸引中は吸引ボタンから急に指を離さないように注意すること。吸引ボタンを急に離すと吸引ボタンから体液が飛散し、感染の原因となるおそれがある。 ・組み合わせ可能な機器に関する注意事項 　・吸引圧は、40〜53kPaに設定すること。吸引圧が高すぎると、体液が鉗子栓から漏れたり、飛散して、患畜または使用者の感染の原因となるおそれがある。 　・吸引器に接続された吸引チューブは、スコープコネクターの吸引コネクターにしっかりと接続すること。吸引チューブが内視鏡に正しく接続されていないと、吸引チューブから体液が漏れ、感染の原因となるおそれがある。また吸引チューブから体液が漏れて関連機器にかかり、機器が故障するおそれがある。 　・吸引圧は、40～53kPaに設定すること。吸引圧が高すぎると、内視鏡が吸着して、粘膜が損傷するおそれがある。 ・処置具およびシリンジに関する注意事項 　・処置具を内視鏡に挿入するときやシリンジを鉗子栓に取り付けて送液するときは、鉗子栓に対して垂直に、ゆっくりと挿入すること。また引き抜くときも鉗子栓に対して垂直に、ゆっくりと行うこと。急激に挿入したり引き抜いたり、鉗子栓に対して斜めに挿入したり引き抜いたりすると、鉗子栓が損傷したり外れたり、鉗子栓のフタにすき間ができて、患畜の体液が飛散し、患畜または使用者への感染の原因となるおそれがある。 　・処置具を鉗子栓に垂れ下げたまま検査を行わないこと。鉗子栓から体液が逆流または漏出し、感染の原因となるおそれがある。 　・処置具は滅菌済みのものかリプロセスが行われたものを使用すること。滅菌済みでないものやリプロセスが不適切な処置具を使用した場合、感染の原因となるおそれがある。 ・リプロセスの一般的な注意事項 　・本製品のリプロセスには、本製品の取扱説明書に記載の機器(洗浄アダプター、洗浄ブラシなど)および手順を使用すること。それ以外の機器または手順を使用すると、リプロセスが適切に行われず、感染の原因となるおそれがある ・ベッドサイド洗浄に関する注意事項 　・検査または処置の終了後、ただちに本製品の取扱説明書に従ってベッドサイド洗浄を行うこと。ただちに行わないと、付着物が乾燥および固着して除去できなくなり、リプロセスが適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・内視鏡の送気送水ノズルが詰まらないように、症例後に送気送水チャンネル洗浄アダプターを使用して送気送水チャンネルの送気チャンネルに清浄水を通すこと。ノズルが詰まると、リプロセスが適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・挿入部の外表面を消毒液やアルコールを含んだガーゼで拭かないこと。体液などが固着して、リプロセスが適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 ・マニュアル洗浄に関する注意事項 　・洗浄に使用した清浄水および洗浄液は再使用しないこと。再使用すると洗浄が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・洗浄液が過度に泡立つ場合は内視鏡表面や管路内面への接触が不十分となり、十分な洗浄効果が得られないおそれがある。 　・内視鏡の鉗子チャンネル、鉗子口、吸引チャンネルおよび吸引シリンダーの内面を十分にブラッシングすること。ブラッシングが不十分な場合、洗浄が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・洗浄ブラシの挿入時に管路内で異常な抵抗を感じたときは、ただちに内視鏡を修理に出すこと。 ・消毒に関する注意事項 　・洗浄アダプターが内視鏡から取り外されていることを確認してから、消毒液に浸漬すること。浸漬中は、内視鏡および洗浄アダプターのすべての外表面が消毒液に完全に浸漬していることを確認すること。洗浄アダプターが内視鏡に取り付いたままの状態では、内視鏡および洗浄アダプターの接続部に消毒液が十分に触れず、適切な消毒が行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・付属品の消毒を行う場合は、付属品のすべての表面が消毒液に完全に浸漬していることを確認すること。浸漬中は、付属品のすべての表面や溝、内部に消毒液をシリンジで注入し、外表面を拭いて、気泡を完全に除去すること。消毒液に触れない部分があると、消毒が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・内視鏡の先端、管路プラグおよび鉗子口栓の接続部から気泡が出なくなるまで、内視鏡のすべての管路に消毒液をシリンジで注入すること。気泡が残っていると消毒液が十分に触れないため、消毒が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 ・消毒後のすすぎに関する注意事項 　・消毒液のすすぎに使用した滅菌水は再使用しないこと。再使用した場合、内視鏡および付属品が再汚染され、感染の原因となるおそれがある。 　・内視鏡および付属品を消毒液に浸漬した後は、滅菌済みの器材(滅菌シリンジや滅菌ガーゼなど)を使用すること。滅菌済みの器材を使用しない場合、内視鏡および付属品が再汚染され感染の原因となるおそれがある。 　・消毒液をすすいだ後は、内視鏡を十分に乾燥させること。乾燥が不十分な場合、菌が繁殖し、感染の原因となる恐れがある。 ・滅菌に関する注意事項 　・内視鏡および付属品のエチレンオキサイドガス滅菌を行う場合は、内視鏡および付属品の表面が完全に乾燥していることを確認すること。水分が残留したまま滅菌を行うと、乾燥していない部分の滅菌が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・エチレンオキサイドガス滅菌を行う前に、すべての付属品を取り外すこと。滅菌が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 　・エチレンオキサイドガス滅菌を行った後に、滅菌パックに破れ、シール部のはがれがないことを確認すること。滅菌パックに破れ、シール部のはがれなどがあると、内視鏡または付属品が再汚染され、感染の原因となるおそれがある。 　・富士フィルム製の内視鏡および付属品のエチレンオキサイドガス滅菌は、本製品の取扱説明書に記載の「チャンバー式100%エチレンオキサイドガス滅菌の条件」に示す条件で行うこと。それ以外の条件を適用する場合は、適切な有効性確認試験が実施されていることを確認すること。滅菌が適切に行われず、感染の原因となるおそれがある。 ・輸送に関する注意事項 　・本製品を修理のために返送する場合は、営業所またはお買い上げの代理店のサービス窓口に問い合わせること。返送前には、必ずリプロセスを行うこと。リプロセスを行っていない製品が返送されると、使用者やサービススタッフ、その他の関係者が感染するおそれがある。 【保管方法及び有効期間等】保管上の注意 ・すべての付属品を内視鏡から外すこと。 ・下記の場所で保管しないこと。 　・直射日光にあたる場所 　・高温多湿な場所 　・オゾンまたはX線や紫外線にさらされる場所
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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