品名	日生研イムノサーチＭＰＳ
一般的名称

承認年月日	1：1991/08/31 2：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコプラズマ・ハイオニューモニエＭＩ－３株の菌体から精製した抗原。抗原（蛋白量約10mg/穴）を96穴のマイクロプレートの奇数列6列、48穴に添加吸着させ、凍結乾燥したもの	抗体吸着プレート　１枚（96穴）中
2	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染豚血清10μLを凍結乾燥したもの	指示陽性血清　１バイアル（抗原吸着プレート１枚用キット）中
3	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ抗体陰性の豚血清10μLを凍結乾燥したもの	指示陰性血清　１バイアル（抗原吸着プレート１枚用キット）中
4	ホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ標識抗豚免疫グロブリン兎抗体	100μL／酵素標識抗体　１アンプル（抗原吸着プレート１枚用キット）中

包装単位	抗原吸着プレート：96穴マイクロプレートの奇数列の各穴に、抗原吸着用緩衝液を偶数列の各穴に、それぞれ100μLずつ分注する。保護剤を100μLずつ全穴に添加した後、凍結乾燥した。 指示陽性血清：抗原吸着プレート１枚キットには1mL容量のバイアルに10μLずつ、また同プレート５枚キットには5mL容量のバイアルに50μLずつ分注し、凍結乾燥して減圧下で封栓したもの。 指示陰性血清：　抗原吸着プレート１枚キットには1mL容量のバイアルに10μLずつ、また同プレート５枚キットには5mL容量のバイアルに50μLずつ分注し、凍結乾燥して減圧下で封栓したもの。 酵素標識抗体：　1mL容量のアンプルに100μL分注し、密栓したものを抗原吸着プレート１枚キットには1アンプルを、また同プレート５枚キットには５アンプルを包装する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中のマイコプラズマ・ハイオニューモニエに対する抗体の検出
用法用量	１　使用法 （１）豚血清10μLを1mLの希釈液中に加え、十分に撹拌、混和させたものを被検血清とする。 　指示陽性血清及び指示陰性血清は1mL容量の場合は1mL、あるいは5mL容量の場合は5mLの希釈液を加え、用時に溶解する。 　血清は非働化しないで用いる。 （２）プレートをプレート洗浄液で5回洗浄する。 （３）次図のように指示陽性血清、指示陰性血清及び被検血清100μLずつを各々4穴に添加する。ブランクの穴には指示血清及び被検血清は添加しない。なお、複数のプレートの試験の場合にもプレートごとにブランク穴、指示陽性血清の添加穴及び指示陰性血清の添加穴を設け、試験を実施する。 　　　　　　　ブランク及び血清添加図 　　　　　　　　　　　　　　横　　列 　　　――――――――――――――――――――――― 　　　　　　 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 　　　――――――――――――――――――――――― 　　　 A Ｂ Ｂ Ｂ Ｂ Ｐ Ｐ Ｐ Ｐ Ｎ Ｎ Ｎ Ｎ 　　　　　‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ 　　　 B 　1　 1 　 1 　 1 　2　 2 2 　 2　 3　 3 　3 　3　 　縦 C　　4 　 4 　 4 　4　 5 5 5 5 6 6 6 6　 D　　7　 7 　 7　 7 8 8 8 8 9 9 9 9 E　 10 10 10 10 11 11 11 11 12 12 12 12 　列　F 13 13 13 13 14 14 14 14 15 15 15 15 　　　 G 16 16 16 16 17 17 17 17 18 18 18 18 　 H 19 19 19 19 20 20 20 20 21 21 21 21 　　　――――――――――――――――――――――― 奇数列は抗原添加穴、偶数列は抗原非添加穴、Bはブランク、 　　 Pは指示陽性血清、Nは指示陰性血清、1～21は被検血清　　 （４）2～5℃で12～18時間反応後、洗浄後で5回洗浄する。 （５）使用直前に融解した酵素標識抗体100μLに10mLの希釈液を加え、ブランクを除く各穴に100μLずつ添加する。 （６）20～25℃で2時間反応後、洗浄液で5回洗浄する。 （７）基質とあらかじめ基質発色剤溶解用液で溶解しておいた発色剤との基質発色剤混合液を100μLずつ全穴に添加する。 （８）20～25℃で30分間、遮光可能な密閉容器内で反応させる。 （９）反応停止液を全穴に100μLずつ添加する。 （１０）反応を停止させたプレート全穴について、分光光度計（測定波長492nm、副波長630nm）で吸光度を測定する。ブランクの穴は測定器の0点補正に用いる。 ２　判定 　ELISA（E）値は次のように算出する。複数プレートの試験の場合には各プレートごとにE値を算出する。 　指示陽性血清（P）、指示陰性血清（N）、及び被検血清（S）のそれぞれについて奇数番号穴（抗原添加）の吸光度値と右側に隣接する偶数番号穴（抗原非添加）の吸光度値の差（補正吸光度値）を算出する。 　１検体につき２つの補正吸光度値を求め、その平均値をそれぞれP補正吸光度値、Ｎ補正吸光度値及びＳ補正吸光度値とする。これらを次式に挿入し、被検血清のＥ値を算出する。 　　　　　　　　　Ｓ補正吸光度値－Ｎ補正吸光度値 　Ｅ値　＝　　――――――――――――――――　 　　　　　　　　　Ｐ補正吸光度値－Ｎ補正吸光度値 　算出したＥ値の少数第３位を四捨五入する。Ｅ値が0.11以下を陰性、0.12以上で0.29以下を擬似、0.30以上を陽性とする。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）本剤は同一製造番号の製品間で正確な反応を示すように調整されているので、他の製造番号の製品と組み合わせて使用しないこと。 （２）血清は可能な限り新鮮なものを用いること。保存が必要な場合は-20℃以下で凍結すること。非働化した血清又は濾紙法によって得た検体はELISA　OD値が変動する場合があるので使用しないこと。 （３）OPD等の廃液の処理が確実に行われる所でのみ使用すること。 【操作上の注意】 （１）血清の希釈や試薬の調製に際しては正確に操作すること。 （２）抗原吸着プレート洗浄後、残余の洗浄液をペーパータオル又は濾紙等に逆さにしたプレートを2～3回軽く叩いて除去し、速やかに次の操作に移ること。 （３）抗原吸着プレートへの被検血清や試薬の注加は正確に行うこと。 （４）抗原吸着プレートは洗浄液で5回洗浄し、各回の洗浄に際しては、液量を300～350μLにセットし、十分な洗浄を行うこと。 （５）反応時間を厳守すること。 （６）各抗原吸着プレート各穴の反応時間に大きな差が生じないように操作すること。 （７）反応に際しては、抗原吸着プレートを水平に保つこと。また、反応液の蒸発を防ぐためにプレート専用の蓋又はアルミニウムはく等で覆うこと。 （８）試験に用いる器材は反応に大きな影響を与えるので、十分に洗浄水洗した後、さらに精製水で十分に水洗したものを用いること。 【判定上の注意】 　１検体につき２つの補正吸光度値を求めて判定すること。 【取扱い上の注意】 （１）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （２）酵素標識抗体は使用直前に融解し、希釈液を加えてよく混合して均質にすること。 融解後は保存しないこと。指示血清は希釈液を加えてよく混合して均質にすること。 保存が必要な場合は小分けし、-20℃以下に凍結すること。保存後の再使用に際しては、白濁や凝集物の析出のないことを確認すること。 （３）抗原吸着プレートには吸光度の測定に障害となる様な物質等を付着させないこと。 （４）抗原吸着プレートはガスを発生させる薬品（塩素ガス、ホルマリンガス等）にさらさないこと。 （５）使用済みのプレートや容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温及び殺菌灯の照射は本剤の品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	抗原吸着プレート、指示陽性血清及び指示陰性血清は2～5℃で、酵素標識抗体は-70～80℃で凍結して保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、カナダ

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