品名	ベトスキャン レプト
一般的名称

承認年月日	1：2025/10/03
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	金コロイド粒子結合抗犬IgM 山羊抗体・金コロイド粒子結合鶏IgY混合液	4～60 μL／検出デバイス1枚あたり
2	レプトスピラ菌抽出液	0.25～7 μL／検出デバイス1枚あたり
3	抗鶏IgYロバ抗体	0.25～7 μL／検出デバイス1枚あたり

包装単位	検出デバイス5枚、展開用液1本及びピペット5本を1箱に詰め、最終製品とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血清、血漿、又は全血中の抗レプトスピラIgM抗体の検出
用法用量	1.使用検体 犬の血清、血漿又は全血を用いる。 2.操作方法 1) 開封して、検出デバイスを取り出し、平坦な水平面に置く。 2) 添付のピペットの胴部を軽く保持する。このとき、バルブ部分を圧迫しないこと。ピペットとサンプルチューブを斜めに保ち、バルブ部分を圧迫せずにピペットの先端を検体に入れると、毛細管現象により2～3 秒程度で自動的に検体が吸い込まれる。ピペットの毛細管部分に検体が充てんされたら、ピペットを検体から出す。 3) ピペットの先が検体滴下ウェルに触れるようにし、バルブの通気孔を指で確実に覆いながら、バルブ部分を圧迫して検体全量を押し出す。 4) 展開用液用容器を垂直に保持し、展開用液を滴下ウェルに3滴、落とす。 5) 10分間静置後、判定する。 3.判定 10分後、判定窓にてピンク～赤色のバンドの有無を確認する。 判定窓の対照ラインにピンク／赤のバンドが出現すれば、検査は有効である。対照ラインにバンドが出現しなければ、検査は無効であるため、新しいキットを用いて再検査を行う。判定窓の検査ライン、対照ラインの両者にバンドが出現した場合、検査結果は陽性である。判定窓の検査ラインにバンドが出現せず、対照ラインにバンドが出現した場合、検査結果は陰性である。
使用上の注意	（全般的な注意） ・本品は定められた使用方法を厳守すること。 ・本品は、犬の血清、血漿、及び全血中の抗レプトスピラIgM 抗体の検出にのみ用いること。 ・本品は、レプトスピラ・キルシュネリ血清型グリッポチフォーサ及びレプトスピラ・インテロガンス血清型ブラティスラーバの菌体抽出液を抗原として用いており、L・キルシュネリ血清型グリッポチフォーサ、L・インテロガンス血清型カニコーラ、L・インテロガンス血清型ポモナ、及びL・インテロガンス血清型イクテロヘモラジーに対するIgM 抗体を検出できることが確認されている。 ・ワクチン投与により産生されたIgM 抗体が検出されることがある。 ・臨床症状を伴う犬の検体において、本品により検査結果が陽性であった場合、急性レプトスピラ症が強く疑われる。 ・レプトスピラ症の診断は、本製品の結果だけでなく、臨床症状及び必要に応じて他の結果を参考にして総合的に判断すること。 ・本品によりレプトスピラ抗体が検出された場合、家畜伝染病予防法上の届出伝染病であるレプトスピラ症である可能性があるため、総合的な判断により家畜伝染病予防法上のレプトスピラ症であると診断された場合は、最寄りの家畜保健衛生所に届け出ること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本品を廃棄する際は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの本品は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・陽性判定の場合は、検体、キット、検査に使用した器具等は、煮沸消毒、滅菌等の処理を行うこと。 （使用検体に対する注意） ・全血検体は、EDTAで抗凝固処理したものを用いること。検体は常に滅菌針及び滅菌シリンジを用いて採取すること。 ・溶血が試験に大きく干渉することはないが、溶血が強い検体は、弱陽性バンドが一部不明瞭になることがある。 ・抗凝固剤処理した全血検体は、採取後速やかに検査することが望ましいが、室温保存した場合、採取後4 時間以内に検査に供すること。検査の実施がそれ以上遅れる場合、検体を冷蔵すること（2～8℃で全血は24時間まで、血清又は血漿は7日まで）。長期間保存する場合、検体（血清及び血漿のみ）を凍結（－20℃以下）すること。 ・レプトスピラは人獣共通感染症の病原体であるため、検体は感染の危険があるものとして取り扱うこと。 （操作方法に対する注意） ・検出デバイスの膜を傷つけないこと。 ・ピペットは毛細管現象により自動的に検体を吸い込むため、バルブ部分を圧迫して吸い込ませるようにしないこと。通常のピペットとは操作が異なることに留意すること。 ・ピペットで検体を吸い込む際、ピペットに完全に検体を充てんさせること。上部に気泡があるとピペットが完全に充てんされないため、気泡が入らないようにすること。 ・検体ごとに新しいピペットを使用すること。 ・使用方法に従わない場合、検出デバイスが適切に機能しないことがある。展開用液を滴下するときには、展開用液を垂直に保ち、先端が直接、検体滴下ウェルに接しないようにし、適切な水滴となるよう滴下すること。 （判定に対する注意） ・静置時間が10分経過する前に、判定窓の検査ライン、対照ラインの両者にバンドが認められた場合は、その時点で判定してもよい。 ・静置時間が10分経過する前に、対照ラインにバンドがみられたとしても、弱陽性の検体では対照バンドよりも反応が遅い可能性もあることから、判定は10分経過後に行うこと。 （取扱いに関する注意） ・開封した後は、検出デバイスを速やかに使用すること。 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・有効期間を過ぎたものは使用しないこと。
貯蔵方法	室温保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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