品名	ＶチェックＨ６アナライザ
一般的名称	血球計数装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/07/16
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社マルコム
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	血液中の赤血球数、白血球数、血小板数等を自動で定量する。
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 1)装置本体の設置及び輸送は当社担当者又は同等の資格を有する者が行います。安全上の理由並びに性能保証のため、使用者による設置及び輸送は行わないでください。 2)指定の試薬類を使用してください。また、試薬類の取扱説明書をよく読み、正しく取り扱ってください。 3)電磁干渉による誤作動及び性能低下を防止するため、他の機器との電磁両立性(EMC)を適切に維持してください。 4)高線量の放射線を発する装備の近くでは、性能に影響を及ぼす恐れがあるため、使用しないでください。 5)乾燥した環境下、特に人工素材(合成繊維等)やそれらを使用した製品(カーペット等)が存在する場所では、静電気により装置本体が損傷したり、性能に影響を及ぼす恐れがあるため、注意してください。 6)電源が入っている状態では装置本体を動かさないでください。また、測定中は不要な操作を行わないでください。 7)ステータスインジケータが赤色に点灯している場合は、装置本体が正常に動作していないことを示しています。正常な動作が確認されるまでは、測定を行わないでください。 8)エラーメッセージが繰り返し発生する場合は、使用を中止し、当社にご連絡ください。 9)安全性への影響が疑われる異常又は不具合が発生した場合は、電源を切り電源ケーブルをコンセントから抜いたうえで、当社にご連絡ください。 10)感染、感電及び火傷の恐れがあるため、個人防護具の着用等の適切な安全対策を講じたうえで、使用してください。 11)検体、コントロール及びキャリプレーターを取り扱う際は、使い捨てのニトリル手袋の着用を推奨します。 12)使用後の検体、コントロール、キャリプレーター及び廃液は感染性廃棄物として慎重に取り扱い、使用施設、行政及び地方自治体の定める規制に従い廃棄してください。 13)装置本体を廃棄する際は、当社にご連絡ください。 2.その他の注意 1)停電が発生した際は、直ちに電源を切ってください。 2)装置本体の上部には半導体レーザを使用する光学モジュールが格納されています。安全上の理由により、上部のカバーを開けないでください。 3)サンプルプローブは先端が鋭利で可動するため、けがの恐れがあります。サンプルプローブの取り扱いには注意してください。 4)LCDタッチパネルに鋭利な工具を近づけないでください。LCDタッチパネルの損傷により誤作動が生じる恐れがあります。 5)装置本体に接続された廃液容器を取り扱う際は、廃液の飛散を防止するため、ステータスインジケータが緑色に点灯していることを確認したうえで、慎重に作業してください。 6)装置本体の材質に化学的な影響を与える恐れのある酸性洗剤、アルカリ性洗剤及び高揮発性有機溶剤(アセトン、エーテル、クロロホルム等)を含む洗剤は使用しないでください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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