品名	アルファジェクト　マイクロ４
一般的名称

承認年月日	1：2026/03/24
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	製造後１年９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	不活化ビブリオ・アングイラルムO1型（J-O-3型） AL112株（シード）	0.25×10(8)個／1尾分（0.05mL）中
2	不活化ビブリオ・アングイラルムO2型（J-O-1型） AL104株（シード）	0.1×10(8)個／1尾分（0.05mL）中
3	不活化エロモナス・サルモニシダ 亜種サルモニシダ AL2017株（シード）	2.5×10(8)個／1尾分（0.05mL）中
4	不活化アリイビブリオ・サルモニシダ AL1134株（シード）	0.25×10(8)個／1尾分（0.05mL）中

包装単位	500mL容量の注射用バッグ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニジマス及びタイセイヨウサケのエロモナス・サルモニシダによるせっそう病、ビブリオ・アングイラルムO1型（J-O-3型）及びO2型（J-O-1型）によるビブリオ病、並びにアリイビブリオ・サルモニシダによる冷水性ビブリオ病の予防
用法用量	体重15g以上のニジマス又はタイセイヨウサケに、1尾あたり0.05mLを腹腔内に投与する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤の注射は、指導機関（家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等）において接種技術の指導を受けた者又は獣医師のみが行うこと。 ・本剤は、指導機関の直接の指導を受けて使用すること。 ・本剤は、ニジマス又はタイセイヨウサケのせっそう病、ビブリオ病及び冷水性ビブリオ病を予防するために使用し、それ以外の魚又は動物には使用しないこと。 ・本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られない又は魚に悪影響を及ぼすおそれがあるので、注射部位を厳守し、本剤の添付文書に記載の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、本添付文書の【使用上の注意】及び自動接種機・連続注射器の使用説明書を十分に理解して適切に取扱い、安全に配慮して行うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。 ・使い残りのワクチンは、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、直ちに医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに、本剤の添付文書を医師に示すこと。 ・本剤には油性アジュバントが含まれるため、少量注射しただけでも重度な痛みや腫脹が生じることがある。指の腹や腱へ注射した場合には注射部位の切開や洗浄が必要とされることが想定される。 ・誤って使用者へ注射してしまう等の事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用して十分注意すること。 本ワクチン成分の特徴 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　抗原　　　　アジュバント 　　　　微生物名　　　　　　　　　　　　　　　－－－－－－－－－－　－－－－－－ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　人獣共通感　微生物の　有無　種類 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　染症の当否　生・死 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ビブリオ・アングイラルムＯ１型（Ｊ－Ｏ－３型）　　否　　　　死　　　有　　※１ ビブリオ・アングイラルムＯ２型（Ｊ－Ｏ－１型）　　否　　　　死　　　有　　※１ エロモナス・サルモニシダ　亜種サルモニシダ　　　　否　　　　死　　　有　　※１ アリイビブリオ・サルモニシダ　　　　　　　　　　　否　　　　死　　　有　　※１ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ※１）軽質流動パラフィン 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 （魚に関する注意） ・本剤は、体重約15g以上の健康なニジマス又はタイセイヨウサケに使用すること。 ・本剤は、適切な水温下で投与しないと、ワクチン効果の低下や副反応のリスクが高まるおそれがあるため、水温10～15℃で使用することが望ましい。水温が3℃以下又は18℃以上の時には使用しないこと。 ・新しい環境に導入（輸送）して間もない魚はストレス状態にあり、免疫応答が抑制されたり、副反応のリスクを高めるおそれがあるため、ワクチン投与前に順化期間を設けること。 （専門的事項） 1)対象動物の使用制限等 ・ワクチン投与は健康な魚のみに行い、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・病気の魚 　・病気の治療を継続中の魚 　・栄養不良の魚 　・寄生虫感染があるもの 　・繁殖用の魚 ・産卵機能に対する本剤の潜在的な影響は確認されていない。種親に対する本剤の投与はリスク・ベネフィットに応じて獣医師等の責任者により判断すること。 2)重要な基本的注意 ・本剤投与前に魚を麻酔により鎮静化することを推奨する。 ・麻酔薬の使用に当たっては、麻酔薬の使用説明書に記載されている【用法及び用量】に従うこと。また、注射をする前に、あらかじめ使用する麻酔薬の至適濃度（麻酔薬に数分間魚を漬けた後、注射をしても魚が暴れない濃度）を決めておくこと。 ・魚のストレスの軽減及び注射針が魚の消化管に刺さる等を防止するため、本剤を投与する48時間以上前から餌止めを行うこと。 ・ワクチン投与に使用する機器（自動接種機又は手動の連続注射器）は、対象動物に規定用量を投与するのに適した設計のものを使用すること。 ・ワクチン投与器は十分に消毒又は滅菌されたものを使用すること。 ・ワクチン投与器は訓練を受けた者が取扱い、規定の用量を正確に注射できるよう、使用前に機器の使用説明書に従い校正を行うこと。また、投与作業中、適宜、投与量の確認を行うことが望ましい。 ・手動の連続注射器でワクチン投与を行う場合、針刺し防止機能付きシリンジ（ニードルガード）を使用することが望ましい。魚の適切なハンドリングと固定により、人に注射するリスクを減少させることができる。 ・本剤投与前に、ワクチン投与器（注射筒及びチューブ）内のエアーを除去するよう十分注意すること。 ・魚の大きさに応じた適切な長さの注射針を使用すること。注射針は腹壁を1～2mm貫通する長さが適している。 ・注射は、腹びれの基部から、腹びれの長さのおよそ1～1.5倍前方の位置で、正中線の腹側に行うこと。 ・胸びれの先端から後端にかけての位置への注射は避けること。 ・注射針は正中線に対して垂直に刺入し、針の基部が体表に触れるまで差し込んでから注射液を注入すること。 3)副反応 ・副反応として内臓癒着や色素沈着が認められることがある。また、ワクチン投与時のハンドリングのストレスによってワクチン投与後一過性の成長率の遅延が認められることがある。 ・副反応のリスクを軽減するため、腹腔内に規定用量の全量を投与すること。 4)相互作用 ・本剤は他の薬剤（ワクチン）を混ぜて使用しないこと。本剤投与後、少なくとも1週間は他の薬剤の投与は行わないこと。本剤と他の薬剤を併用した場合の安全性及び有効性に関する情報は得られていない。 5)取扱い上の注意 ・本剤は使用前に室温で15～20℃にゆっくりと戻し、約2分間ワクチンバッグを絞ったり攪拌して均質な乳液状になってから使用すること。 ・外観上、白色から乳白色の均質な乳液状のワクチンのみを投与すること。 ・容器の底に茶色味を帯びた水層が認められたら使用せず、販売元に連絡すること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 6)その他の注意 ・本剤の投与により、積算温度（水温（℃）×飼育日数（日））約400℃で免疫付与されること、その免疫は1年間持続することが確認されている。これらを踏まえ、本剤の投与時期は、養殖形態、飼育環境、感染リスク、養殖期間などを考慮し、その養殖場の実態に応じて個別に判断すること。なお、ニジマスを対象とした国内臨床試験では、12月にふ化した稚魚に対して内水面養殖期の5月（体重約20g）に本剤を投与後、12月に海面養殖に移動し、翌年5月に出荷するという養殖サイクルにおいて良好な成績が得られている。 ・スモルト化（銀毛化）中は本剤を使用しないこと。
貯蔵方法	2〜8℃、遮光
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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