品名	バレンジン
一般的名称

承認年月日	1：2026/05/12
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	モリデュスタットナトリウム	25.0mg／本品1mL中

包装単位	27mL入りボトル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫：腎性貧血の治療
用法用量	猫：体重1kg当りモリデュスタットナトリウム5mg（製剤として0.2mL）を1日1回、最大28日間経口投与する。食餌の有無にかかわらず投与できる。投与は毎日可能な限り同じ時刻に行うこと。 体重別には次の投与量による。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 体重範囲（ｋｇ）　　　　　　　　　投与量（ｍＬ） －－－－－－－－－－－－－－－－　－－－－－－－ ２．０ｋｇ　　　　　　　　　　　　　　０．４ ２．０ｋｇを超え～２．５ｋｇ以下　　　０．５ ２．５ｋｇを超え～３．０ｋｇ以下　　　０．６ ３．０ｋｇを超え～３．５ｋｇ以下　　　０．７ ３．５ｋｇを超え～４．０ｋｇ以下　　　０．８ ４．０ｋｇを超え～４．５ｋｇ以下　　　０．９ ４．５ｋｇを超え～５．０ｋｇ以下　　　１．０ ５．０ｋｇを超え～５．５ｋｇ以下　　　１．１ ５．５ｋｇを超え～６．０ｋｇ以下　　　１．２ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 6.0kg を超える猫に投与する場合は、0.2mL/kg で投与量を計算し、0.1mL単位で端数を切り上げること。
使用上の注意	（基本的事項） 1．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。本剤の投与は毎日可能な限り同じ時刻に行うこと（目安として投与予定時刻のおおむね前後2時間程度）。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・本剤は懸濁液なので使用前によく振り混ぜてから使用すること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・誤飲又は過量投与を避けるため、猫及び他の動物の届かない安全なところに保管すること。 ・本剤の投与後は、ボトルの蓋をしっかりと閉め、 シリンジは製品と一緒に箱に入れて保管すること。シリンジを分解又は洗浄しないこと。 ・本剤は、開封後28日を過ぎたものは使用しないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・投与後に手を洗うこと。 ・誤って眼に入った場合は、直ちに水で眼を洗い、医師の診察を受けること。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。モリデュスタット（低酸素誘導因子(HIF)-プロリン水酸化酵素(PH)阻害剤）の誤飲に伴う症状として、胃腸への影響（悪心、嘔吐、下痢）が認められることがある。 ・本剤に対して過敏症の使用者は、本剤の取り扱いを控えること。 ・妊婦又は妊娠している可能性のある女性が投与を行う場合十分注意すること。モリデュスタットの器官形成期の妊娠ラットへの経口投与により胎児への有害作用が認められている。 （猫に関する注意） ・本剤は、慢性腎臓病にり患し、貧血のある猫を投与対象とすること（例として貧血の目安はヘマトクリット(Ht)値又は血球容積(PCV)値が28%未満）。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ① 対象動物の使用制限 ・本剤の有効成分又は添加剤に過敏症の猫には使用しないこと。本剤には添加剤としてフィッシュオイル等を含む。 ・本剤の1 歳未満又は体重2㎏未満の猫に対する安全性は確認されていない。 ・本剤の妊娠中、授乳中又は繁殖を予定している猫に対する安全性は確認されていない。 ・本剤は、遺伝子組換えエリスロポエチン製剤を含む、他の赤血球生成促進剤との併用投与については試験されていない。 ② 重要な基本的注意 ・投与開始後3週間の時点で動物に改善がみられない場合、貧血の要因となる鉄欠乏症、炎症性疾患又は失血等その他基礎疾患がないか検査すること。投与再開前に基礎疾患を治療することが推奨される。 ・投与動物に対し、投与前にヘマトクリット（Ht）又は血球容積（PCV）を測定し、28日の投与サイクル中、投与約14日目から毎週のモニタリングを行い、Ht値又はPCV値が基準範囲の上限を超えないようにする。万一、Ht値又はPCV値が基準範囲の上限を超えた場合、投与を中止すること（判断の目安45%）。 ・28日の投与サイクル終了時にHt値又はPCV値を確認し、貧血状態の十分な改善がない場合には、次の投与サイクル開始を考慮すること。その場合、Ht値又はPCV値の定期的モニタリングを行うこと。Ht値又はPCV 値が基準範囲を上回った場合、投与を必ず休止すること（判断の目安45%）。治療休止後はHt値又はPCV値を定期的に確認すること。Ht値又はPCV値が基準範囲を下回った場合、28日の投与サイクルの再開を検討すること（判断の目安28%）。投与再開までの間隔は各動物で異なり、また、経時的に変化する可能性もある。 ・本剤投与後に猫が嘔吐した場合には、再投与を行わず、その日は投与したことにすること。 ・本剤を含む、HIF-PH阻害剤は血栓塞栓症との関連性が知られているので、特に血栓症の素因のある猫への使用は注意すること。 ・てんかんの既往のある猫には注意して使用すること。 ③ 相互作用 ・リン吸着剤、鉄サプリメント、その他の製品で、多価陽イオンを含有する製品（カルシウム、鉄、マグネシウム、アルミニウム等）により、モリデュスタットの吸収率が低下することがある。ヒトにおける情報に基づき、モリデュスタットの吸収低下を防止するため、本剤とリン吸着剤との投与は1時間以上時間を空けて行うこと。 ④ 副作用 ・本剤投与により、多血症の起こる可能性がある。本剤を投与する場合、投与サイクル中に猫のHt値又はPCV値を定期的にモニターし、Ht値又はPCV値が基準範囲の上限を超えないことを確認する必要がある。 ・本剤投与後に嘔吐が認められることがある。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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