品名	Ｘ　Ｃａｌｉｂｅｒ　ＶＥＴ　ＡＩ（エクスカリバー　ベット　エーアイ）
一般的名称	画像診断支援プログラム

承認年月日	1：2025/12/17
承認区分	外国医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	SK Telecom Co., Ltd.
選任製造販売業者	アニコムパフェ株式会社
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬においては筋骨格系、胸部、腹部の３部位における33種類の異常所見の検出及びVHS（Vertebral Heart Size）、VLAS（Vertebral Left Atrial Size）の２種類の測定が可能である。 また、猫においては胸部、腹部の２部位における12種類の異常所見の検出及びVHS、CTR（Cardiothoracic Ratio）の２種類の測定が可能である。
用法用量	【使用方法】 汎用コンピュータの推奨スペックは以下のとおり。なお、汎用コンピュータにはPC及びタブレット端末を含み、スマートフォンは含まない。 (1) OS Windows : WindowslO以上 android : 5以上 Chrome : 40以上 Mac : OS X 10.11以上 iPad : iOS 10. 2以上 (2) HDD/SSD空き容量 100MB以上 (3) メモリ 4GB以上 (4) ディスプレイ解像度 1,920×1,080px 以上 (5) インターネット接続速度 20Mbps以上 (6) ブラウザ ・Edge (Microsoft Corporation) ・Chrome (Google LLC) ・Safari (Apple Inc.) ・Samsung Internet (Samsung Electronics Co., Ltd.) 等の、HTML 5対応ブラウザ なお、分析するX線画像の解像度は縦横800px以上を推奨する。 本品の使用方法を以下に記載する。 1. X線画像の準備 (1)分析対象となる犬及び猫のX線画像を、X線画像撮影装置(※本品には含まない)を利用して撮影する。 (2)(1)で撮影した画像を、本品を操作する汎用コンピュータに転送する。なお、画像はdem、jpg又はjpeg形式でなければならない。 2. 使用前の作業 (1)汎用コンピュータの電源を入れる。 (2)ウェブブラウザを立ち上げる。 (3)ウェブブラウザから本品にアクセスする。 (4)本品を初めて使用する場合には、「登録する」ボタンを押下し、遷移した会員登録画面でメールアドレスを入力することで、会員登録をする。なお、すでに会員登録をしている場合には対応は不要である。 3. 分析 (1) 「ログイン」ボタンを押下し、会員登録時に付与されたID、パスワードを用いて本品にログインする。なお、ログイン画面で「I'm not a robot」のチェックボックスをチェックすることで、reCAPTCHA (コンピュータを操作しているのが人間かコンピュータかを判定するシステム)を解除する必要がある。 (2) 「AI分析」ボタンを押下し、分析開始画面に遷移させる。 (3) 分析対象が犬であれば「DOG」、猫であれば「CAT」のタブを選ぶ。なお、デフォルトは犬になっているため、分析対象が犬のX線画像である場合にはタブの選択は必要ない。 (4) 「AIイメ ージ自動分類」の枠内に、分析したい犬または猫のX線画像をドラックアンドドロップするか、「イメージ追加」を押下しファイルエクスプローラー起動させ、分析したい犬または猫のX線画像を選択し、「分析リクエスト」を押下する。なお、犬と猫を同時に分析することはできないため、(3)で選んだ分析対象のX線画像のみをアップロードしなければならない。 (5) 確認画面が表示される。問題なければ「確認」を押下する。 (6) 「AI分析依頼」画面で、適当な部位の枠内にX線画像が正しく分類されていることを確認する。なお、X線画像以外の画像や、分析対象外の部位の画像については、自動的に除外される。確認ができたら「分析リクエスト」を押下する。もし分類に問題があった場合は、画像の右下にある三点アイコンを押下し、編集することができる。 (7) ペット名及びペットIDを入力し、「AI分析」を押下する。 (8) 10～15秒で分析が完了し、分析結果が表示される。なお、ネットワークの環境によっては、通常よりも時間がかかることがある。 4. 分析結果の表示 (1) X線画像上に、検出された異常所見箇所が表示される。また、右側にはそのリストが表示され、各異常所見名の右側には％表記の数字が表示される。なお、この数字を信頼度といい、AIが学習してきたデータとどれだけ近しいか、つまり、AIがどれだけ自信をもってその結果を出力しているかを示す値である。 (2) 必要に応じて「しきい値」のバーを左右に動かしてしきい値を設定し、「適用」を押下してしきい値を確定させる。これにより、設定したしきい値未満の信頼度の異常所見は表示されなくなる。 (3) 分析結果を参考にしながら診断をおこなう。なお、本品はあくまでもX線画像に関する参考情報を提供するものであるため、診断にあたっては、本品の結果のみに依拠することなく、触診やその他検査等の結果も総合的に考慮しておこなう必要がある。 5. 保存・出力 分析時に入力した情報やX線画像、分析結果は自動的に保存される。本品の利用を継続する限りは保管されるため、必要に応じて過去のデータを参照することができる。 また、分析結果画面において「Al ReportJボタンを押下することで、分析結果をPDF形式で出力することができる。なお、出力する/しない情報を選択することができる。 6. 終了 (1) 本品を終了する。 (2) 必要に応じて汎用コンピュータの電源を切る。
使用上の注意	１．使用前の注意 （１）利用者は、獣医学に精通していなければなりません。 （２）利用者は、獣医師法に抵触しない範囲で本製品を利用しなければなりません。 （３）利用者は、マニュアルを熟読した上で、本製品を利用しなければなりません。 （４）本製品が提供するのはレントゲン画像の読映に関する参考情報です。確定診断を行う際には、それ以外の情報も総合的に考慮して行うようにしてください。 ２．使用上の注意 （１）分析するレントゲン画像は、DICOMまたはJPEG形式でなければなりません。 （２）分析するレントゲン画像の解像度や、レントゲン撮影時の撮影環境によっては、誤った分析結果が表示されることがあります。 （３）推奨された仕様のパソコンやデバイスで本製品を利用してください。 （４）データを保存またはアップロードしている時に本製品を終了させたり、パソコンやデバイスの電源を切らないようにしてください。 （５）IDやパスワードの管理には、十分に注意してください。 （６）分析する際に入力するペットIDやペット名は、他の分析結果と混同しないような値を入力してください。 （７）エラーや不具合が発生した場合には、速やかに利用を中止し、弊社お問合せ窓口にご連絡ください。 ３．ネットワークに関する注意 （１）本製品はネットワークに接続して利用するため、マルウェア等に感染しないよう、サイバーセキュリティを確保するようにしてください。 （２）本製品はネットワークに接続して利用するため、情報の漏洩に十分に注意してください。 （３）ネットワーク環境によっては、分析が完了するまでに通常より長い時間がかかる可能性があります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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