品名	動物用デジタルＸ線センサ　ＨＤＩ－Ｐ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2026/01/23
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社歯愛メディカル
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	商品コード：707237 動物用デジタルＸ線センサ HDI-P サイズ 1.0 商品コード：707238 動物用デジタルＸ線センサ HDI-P サイズ 1.5 商品コード：707239 動物用デジタルＸ線センサ HDI-P サイズ 2.0

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	口腔内で使用するデジタル式歯科用エックス線センサで、Ｘ線発生装置と組み合わせて用いる。
用法用量
使用上の注意	［重要な基本的注意］ 1.検査を開始する前に装置に異常がないこと、構成品、付属品が確実に固定されていることを確認すること。衝撃による故障を避けるため、シリコンカバーを常時センサ部に装着しておくことを推奨する。 2.検査前に患畜の位置、状態をよく確認すること。 3.本装置は精密機器のため、衝撃を与えないように注意すること。 4.本装置の分解や改造は行わないこと。 5.機器の使用中は次の事項に注意すること。 　1)患畜の様子や動作を常に注意すること。 　2)装置に患畜が不用意に触れないように注意すること。 　3)装置及び患畜に異常が見られた場合は、患畜に安全な状態で装置の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 6.患畜ごとにセンサ部及びセンサケーブルの消毒を行うこと。 7.感染防止のため、撮影時は必ずセンサカバーをつけること。センサカバーは単回使用とし、患畜ごとに交換すること。 7.センサケーブルは折り曲げ、引張り、挟んだりしないこと。 8.USBポートからの抜き差しの際、USBケーブルを引かないこと。 9.IECまたはISO安全規格に適合したPCに接続すること。 ［相互作用］ 1.本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるため使用しないこと。 2.所定のEMC性能を発揮できない恐れがあるため、指定された機器以外の装置に接続しないこと。 ［併用注意］ ◎医療機器の名称等 植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器 ◎臨床症状・措置方法 ・植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の本体の植込み部位にパルス状の連続したＸ線束を照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。 ・検査や処置上やむを得ず、本体の植込み部位にパルス状の連続したＸ線束を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処理を行うこと。 ◎機序・危険因子 パルス状の連続したＸ線束を照射する透視・撮影 (数秒以内での連続した撮影、パルス透視、DA撮影、DSA撮影、シネ撮影等)を行う場合、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器内部のCMOS回路に影響を与えること等によりオーバセンシングが起こり、ベーシングパルス出力が一時的に抑制されたり、不適切な頻拍治療を行うことがある。 ［その他の注意］ 1.本装置を破棄する場合は産業廃棄物となるため、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。 2.装置を使用しない時は、センサーホルダーに掛けて保管すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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