ピシバック ビブリオ
2025/04/23
品名 | ピシバック ビブリオ |
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一般的名称 | さけ科魚類ビブリオ病2価不活化ワクチン(シード) |
承認年月日 | 1:1992/11/27 2:2003/04/03 3:2016/04/08 4:2021/02/01 5:2025/04/11 |
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承認区分 | 医薬品 |
承継年月日 | |
届出年月日 | |
再審査結果通知日 | 1:1995/12/19 |
製造販売業者 | 共立製薬株式会社 |
選任製造販売業者 | |
製剤区分 | 生物学的製剤 |
規制区分 | 劇薬, 指定医薬品 |
有効期間 | 製造後2年3カ月間 |
添付文書 |
主成分 | |||||
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No. | 主成分 | 分量 | |||
1 | ビブリオ属菌sp.VA1669株(シード) 不活化菌液 | (不活化前生菌数)5×10(11)CFU以上/液状不活化ワクチン 1,000mL中 | |||
2 | ビブリオ・アングイラルムVA775株(シード) 不活化菌液 | (不活化前生菌数)5×10(11)CFU以上/液状不活化ワクチン 1,000mL中 |
包装単位 | 最終バルクの100,300,500及び1,000mLをそれぞれ100,300,600及び 1,000mL容量のガラス瓶に、又は最終バルクの500mLを500mL容量のポロプロピレン容器に分注し、密栓したものを小分製品とする。小分製品の一容器を包装単位として、紙箱に収納する。 |
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使用禁止期間 | |
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休薬期間 | |
効能効果 | さけ科魚類のビブリオ属菌sp. J-O-1型菌及びビブリオ・アングイラルムJ-O-3型菌によるビブリオ病の予防 |
用法用量 | ワクチンを飼育水で10倍に希釈し、これを使用ワクチン液とする。 使用ワクチン液1,000mL当たり総重量500g以下の魚を通気しながら2分間浸漬する。 なお、使用ワクチン液は10回まで反復して使用することができる。 |
使用上の注意 | (基本的事項) 1. 守らなければならないこと (一般的注意) ・本剤は、さけ科魚類のJ-O-1型ビブリオ属菌sp.及びJ-O-3型ビブリオ・アングイラルムによるビブリオ病を予防するために使用し、さけ科魚類以外の魚又は動物には使用しないこと。 ・本剤は、正しく使用しなければ病気の予防効果が得られないおそれがあるので、本添付文書の【用法及び用量】に従って正しく使用すること。 ・本剤は、体重1g以上の健康なさけ科魚類に使用すること。 ・本剤を低水温で使用した場合には病気の予防効果が得られないおそれがあるので、水温が約10~18℃の時に使用すること。 ・本剤は、指導機関(家畜保健衛生所、魚病指導総合センター、水産試験場等)の直接の指導を受けて使用すること。 (使用者に対する注意) ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋、長靴等を着用し、本剤に直接さわらないよう注意すること。 (取扱い及び廃棄のための注意) ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・本剤は、使用期限が過ぎた時は使用しないこと。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので、このようなことは避けること。 ・本剤は、冷蔵庫等の冷暗所に保存すること。 ・本剤は、小児の手の届かないところに保管すること。 ・一度開封した本剤は速やかに使用すること。使い残りの本剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・使い残りの本剤は環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体の条例等に従い適切に処分すること。 ・容器の破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。 2. 使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) ・本剤が誤って眼、鼻、口に入った場合、又は皮膚についた場合には、流水等でよく洗い流すこと。必要があれば本添付文書を持参し、医師の診察を受けること。 本ワクチンの成分の特徴 ________________________________________ 抗 原 アジュバント 微生物名 _______________________________ 人獣共通感 微生物の 有無 種類 染症の当否 生・死 ________________________________________ ビブリオ属菌 否 死 sp. _________________________ 無 - ビブリオ・ 否 死 アングイラルム ________________________________________ (本剤は、ホルマリンで不活化されているため人に感染することはない。) ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 (魚に関する注意) ・餌を与えてからすぐに薬浴すると、餌を吐いて薬浴液を汚し、酸欠で死亡する場合があるので、本品を使用する24時間以上前から餌止めを行うこと。 ・本剤の使用後、少なくとも1週間は魚の安静につとめ、移動等は避けること。 ・本剤使用前後の網による取り扱いはスレ等によるストレスを魚に与えるため、必要最小限に留めること。 (専門的事項) ①警告 魚の摂餌状況、泳ぎ方、体色などの状態をよく観察し、次のいずれかに該当すると認められる場合は、使用しないこと。 ・何らかの疾病にかかっていることが明らか、又は疑われるもの ・明らかな栄養障害のあるもの ・異常遊泳やスレが認められるもの ・病気の治療を継続中又は治療後5日以内のもの ②対象動物の使用制限等 ・導入又は移動後6日以内の魚では、そのストレスが原因となって異常が認められる場合があるので、少なくとも1週間は新しい環境に慣らした後で本剤を使用すること。 ③相互作用 ・期待する予防効果が得られないことや思わぬ副作用が発生するおそれがあるので、本剤には、他の薬剤を加えて使用しないこと。また、他の薬剤を使用中又は使用後5日以内の魚にも使用しないこと。 ④取扱いに関する注意 ・本剤は、紫外線の影響により効果が損なわれるおそれがあるので、直射日光下では使用しないこと。 ・本剤は使用前によく振り混ぜて均質な状態にしてから使用すること。 ・本剤は、あらかじめ飼育水で10倍に希釈したものを使用すること。 ・本剤を飼育水と混ぜ合わせる場合には均一に混ぜること。 ・本剤使用時に用いる器材はよく水洗した清潔なものを使用すること。 ・本剤の調整に当っては、ち魚を十分浸すことができる量を余裕をもって調整すること。 ・本剤使用時には、酸欠を予防するため、エアレーション又は酸素ガスの通気を十分に行うこと。 ・水温の変化は魚へのストレスとなるため、本剤の希釈に直前の飼育水を使用するなどにより、本剤使用前後の水温差をできるだけ小さくすること。 ⑤その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 |
貯蔵方法 | 2~10℃ |
備考 |
反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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反芻動物由来物質原産国名 |
副作用情報 | |||||
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No. | 報告年月日 | 動物種 | 品種 | 性 | 転帰 |