品名	豚熱・豚丹毒混合生ワクチン「科飼研」
一般的名称	豚熱・豚丹毒混合生ワクチン

承認年月日	1：1992/11/16 2：1993/04/08 3：1994/03/30 4：1995/11/16 5：2003/04/16 6：2005/05/12
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2004/06/01 2：2007/04/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2001/08/03
製造販売業者	株式会社 科学飼料研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	１年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	モルモット腎細胞培養弱毒豚熱ウイルスＧＰＥ￣株	10(4.3)TCID50以上／乾燥ワクチン１バイアル（２０頭分）
2	アクリフラビン耐性弱毒豚丹毒菌小金井６５－０．１５株	2×10(9)CFU以上／乾燥ワクチン１バイアル（２０頭分）

包装単位	○乾燥ワクチン 10頭分：10mL容量の小分容器に1.5mL 20頭分：20mL容量の小分容器に3mL 50頭分：50mL容量の小分容器に7.5mL 100頭分：100mL容量の小分容器に15mLずつ分注し凍結乾燥 ○溶解用液 10頭分：10mL容量の小分容器に10mL 20頭分：20mL容量の小分容器に20mL 50頭分：50mL容量の小分容器に50mL 100頭分：100mL容量の小分容器に100mLずつ分注 乾燥ワクチン及び溶解用液の一容器ずつを紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚熱及び豚丹毒の予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、1mLを豚の皮下に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、家畜伝染病予防法第５０条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるので、その使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、国が定めた豚熱に関する特定家畜伝染病防疫指針に基づき使用すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・本剤のワクチン株は薬剤の影響を受けやすいので、本剤投与前３日間から投与後７日間はワクチン株に影響を及ぼすような薬剤の投与又は飼料への添加は避けること。 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。ただし、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、投与適否の判断を慎重に行い、対応すること。 ・豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。 ・直射日光又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤に含有される豚丹毒菌は人獣共通伝染病の病原体なので、使用時には十分注意すること。 ・豚丹毒菌は、人に対して創傷部を中心とした紅斑、腫脹、リンパ節炎、敗血症、心内膜炎等の症状を示すことがある。 ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　　有無　　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　 豚熱　　　　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　無　　　　　—　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　 豚丹毒菌　　　　　　　　当　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚熱ウイルスは、人に対する病原性はない。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与ないこと。 ・開封時にアルミキャップ切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので幼若な豚への投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・本剤の投与後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・本剤投与後２～３日頃から投与部位局所にワクチン株による発赤、丘疹（善感反応）が発現するが、この反応は １週間前後で消失する。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・SPF豚等、特に豚丹毒菌に感受性の高い豚では善感反応の観察される時期に、投与部位局所以外の体表に、発赤や丘疹が発現する場合があるので、不活化ワクチンの使用を考慮すること。この発赤や丘疹が重度で、元気・食欲の不振、発熱が見られた場合は、適切な処置を行うこと。(参考：ワクチン株は特にペニシリン系の薬剤に感受性が高いので、体重１k g 当たり約50,000単位の持続性ペニシリンを３日間注射することが一般に有効とされている。） ・生ワクチン使用農場は非使用農場よりも有意に豚丹毒による廃棄率が低いものの、慢性型豚丹毒症例の一部において、生ワクチン株と区別できない株が分離されるとの報告があることから、使用の際にはリスクを理解の上、必要に応じて不活化ワクチンの使用を考慮すること。 （取扱いに関する注意） ・注射器具（注射針）は原則として 1 頭ごとに取替えること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑苗混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。
貯蔵方法	2～5℃
備考	07/04/26　承継及び合併により申請元と製造所及び製品名が変更になったため、変更先の 　　　　　　　申請元と製造所及び製品名を記載 ・承継(H16/6/1)株式会社 科学飼料研究所→日本ファマシー株式会社 ・承継(H19/4/1)日本ファマシー株式会社→株式会社科学飼料研究所

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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