品名	“京都微研„日本脳炎検査用抗原
一般的名称

承認年月日	1：1986/03/13 2：1987/10/31 3：1993/05/31 4：2005/01/18
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	日本脳炎ウイルス中山株ＨＡ抗原	ＨＡ価8倍以上／１バイアル（20検体以上）中
2	抗日本脳炎ウイルス豚又は馬血清	ＨＩ抗体価４０～１６０倍／指示陽性血清　１バイアル（１mＬ溶解）中
3	日本脳炎ウイルス抗体陰性豚又は馬血清	ＨＩ抗体価20倍未満／指示陰性血清　１バイアル（１mＬ溶解）中

包装単位	乾燥赤血球凝集（HA）抗原：20mL容量ガラスバイアルに2mL。 乾燥ホウ酸緩衝食塩液（BBS）：50mL容量ガラスバイアルに10mL。 乾燥赤血球希釈用液（VAD）：50mL容量ガラスバイアルに6mL。 指示陽性血清、指示陰性血清：10mL容量ガラスバイアルに1mL。 それぞれ１本ずつで１セットとし紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚及び馬血清中の日本脳炎ウイルスに対するＨＩ抗体の検出
用法用量	１　試験材料 ホウ酸緩衝食塩液(BBS)：滅菌精製水60mLを加えて溶解する。 赤血球希釈溶液(VAD)：滅菌精製水60mLを加えて溶解する。 抗原：溶解したBBS7mLを加えて溶解する。 指示陽性血清・陰性血清：それぞれ滅菌精製水1mLで溶解し、アセトン処理、血球吸収処理後非働化して用いる。 被検血清：アセトン処理、血球吸収処理後非働化して用いる。 赤血球浮遊液：がちょう又は１日齢鶏ひなの赤血球を生理食塩液で上清が透明になるまで洗浄し、1,500Gで7分間遠心してできた沈渣血球と生理食塩液で8.0vol%赤血球浮遊液を作る。これをVADでさらに24倍希釈したものを0.33 vol%赤血球浮遊液とし、試験に用いる。 マイクロプレート：U型96穴マイクロプレート ２　試験方法 ２－１　抗原のHA試験 マイクロプレートを用いBBSで0.025mLの抗原の2倍階段希釈列を作る。各希釈列に0.025mLずつのBBSを加え混和した後、0.33ｖol％赤血球浮遊液を0.05mLずつ加え震盪後、37℃で１時間静置後判定する。 赤血球が完全凝集を示す最高希釈倍数を抗原のHA価とする。以降のHI抗体価測定試験には抗原液0.025mL中のHA価を8倍に調整した抗原液を用いる。 ２－２　血清のHI抗体価測定試験 マイクロプレートを用いBBSで被検血清、指示陽性血清及び指示陰性血清の0.025mLの２倍階段希釈列を作る。各希釈列にHA価を8倍に調整した抗原液0.025mLを加え振盪後、4℃で18時間静置する。0.33vol％赤血球浮遊液を0.05mLずつ加え振盪後、37℃で1時間静置後判定する。 血清のHI抗体価は赤血球の凝集が完全に抑制された血清の最高希釈倍数で表す。 指示陽性血清はHI抗体価80倍、指示陰性血清はHI抗体価20倍未満を示す。 また、この時用いた抗原液のHA価が8倍であることをHA試験により確認する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた使用方法を厳守すること。 （２）本剤は定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）日本脳炎ウイルスＨＡ抗原のＨＡ価はｐＨ依存性であり、ｐＨのわずかな変化でＨＡ価が変動するので、使用器具を十分洗浄する等の注意をすること。 （２）血球添加後の温度が規定温度より変動すると反応に影響することがあるので、ＨＡ及びＨＩ反応は必ず所定の温度で行うこと。 （３）血球添加後はミキサーで振盪し十分に混和すること。 （４）血球濃度によりＨＡ価が変動するため、血球濃度は正確に調整すること。 （５）使用する血球は新鮮なものを用いること。使用前に生理食塩液で十分に洗浄すること。 （６）反応用の希釈液は長時間経過するとｐＨに若干の変動がおこることがあるので、使用時にｐＨの測定を行うこと。 （７）指示血清はアセトン処理及び血球吸収処理後非働化して用いること。 （８）１日齢鶏ひな血球においても個体によってＨＡ価に差を生じることがあるので、予めＨＡ性を確かめたものを使用すること。 （９）ＶＡＤの溶解が不十分な場合に対照血球像が不明瞭となることがある。ＶＡＤの溶解の際には、滅菌水を加えた直後に振盪せずに、１２１℃で１５分間加温もしくは３７℃で４８～７２時間静置、により溶解し、溶け残りがないことを確認すること。その後、転倒混和して均一化する。均一化した後に、室温に戻して使用すること。保存する場合には冷蔵保存（２～５℃）し、使用前に室温に戻し、均一化していることを確認してから使用すること。 （１０）指示陽性血清のＨＩ抗体価は４０～１６０倍、指示陰性血清のＨＩ抗体価は２０倍未満なので、これらのＨＩ抗体価が著しく異なった場合は再試験を行うこと。 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 （４）一度開封した抗原及び指示血清は速やかに使用すること。使い残りの抗原及び指示血清は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （５）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （６）瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （７）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド

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