品名	ＡＤ抗原ラテックス「科飼研」
一般的名称

承認年月日	1：1989/08/11 2：1989/09/14 3：1993/10/13 4：2003/04/11 5：2011/02/28 6：2011/11/04 7：2015/09/01
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2003/06/06 2：2007/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社 科学飼料研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	オーエスキー病ウイルス抗原吸着ラテックス（径1.1μｍ）	0.5～0.7w/v％(5.0～7.0mg/mL)／抗原液１バイアル(2.5mL)中
2	牛血清アルブミン加リン酸緩衝液	30mL／血清希釈用液１バイアル(30mL)中
3	オーエスキー病ウイルス感染豚血清	ラテックス凝集抗体価：80～160倍／指示陽性血清１バイアル(0.75mL)中
4	オーエスキー病抗体陰性豚血清	ラテックス凝集抗体価：4倍未満/50μL／指示陰性血清１バイアル(0.75mL)中

包装単位	・抗原液（3.25mL容量の小分容器に2.5mLずつ分注） ・血清希釈用液（30mL容量の小分容器に30mLずつ分注） ・指示陽性血清（3mL容量の小分容器に0.75mLずつ分注） ・指示陰性血清（3mL容量の小分容器に0.75mLずつ分注） ・以上を１容器ずつと伸展棒１５０本をプラスチック箱に収納し、このプラスチック箱１箱及び血清希釈液１容器を紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ラテックス凝集試験による豚のオーエスキー病ウイルス抗体の検出
用法用量	１．使用法 生あるいは５６℃３０分間非働化した被検血清５０μＬに、血清希釈用液１５０μＬを加えてよく混合し、血清を４倍希釈にする。この希釈した血清５０μＬを反応用ガラス平板上の内径１．４cmのウェル内に移し、伸展棒でウェル全体に広げる。小分容器中の抗原液をよく撹拌してその１滴（約１５μＬ）をこのウェルに滴下し混合後ガラス板を恒湿箱に入れ、振盪機で８分間振盪するかガラス板を手で５分間揺り動かした後、凝集の有無を観察する。 凝集を示した被検血清は、その希釈血清５０μＬを別の試験管に移し、血清希釈用液４５０μＬを加えて混合し１０倍希釈（最終希釈倍数４０倍）する。その５０μＬを同様の方法で反応用ガラス平板のウェル内に広げ、抗原液１滴を加えて混合し、振盪したのち凝集の有無を観察する。 なお、本試験と同時に指示陽性及び陰性血清のラテックス凝集抗体価を測定し、指示陽性血清については抗体価８０～１６０倍、陰性血清については４倍以下を示すことを確認する。 ２．判定 凝集が血清希釈４０倍以上で認められたものを陽性、４倍以上４０倍未満のものを疑陽性及び４倍未満のものを陰性とする。疑陽性を示したものについては、当該豚の経時的再採血（７～１４日後）により再試験するか、中和試験によって試験する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、ラテックス凝集反応による豚のオーエスキー病ウイルス抗体の検出に用います。この目的以外には使用しないこと。 ・本剤は、本使用説明書の［使用方法］に従って使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （取扱いに関する注意） ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・被検血清は、新鮮なものを用い、細菌等により汚染されたものや強度に溶血した血清は検査に用いないこと。 ・検査は２０～２５℃で実施すること。温度が低すぎると反応の出現が遅れます。 ・凝集の有無は白色光ライトあるいは自然光の下で観察すること。 ・判定が難しい場合は、ガラス平板を前後左右に傾けながら観察すること。 ・開封後は、雑菌の汚染を避けて１か月以内に使用すること。 ・抗原液は使用する前に容器をよく振って均質にして、正確に１滴ずつ使用すること。 ・使用後に残った抗原液を保存する場合には、容器にキャップを装着すること。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・検定基準名：オーエスキー病診断用ラテックス凝集反応抗原 07/04/26　承継・合併による申請元と製造所及び製品名の変更 旧販売名：ＡＤ抗原ラテックス「ゼンノウ」 ・承継(H15/6/6)株式会社 科学飼料研究所→日本ファマシー株式会社 ・承継(H19/4/1)日本ファマシー株式会社→株式会社科学飼料研究所 品名変更：ＡＤ抗原ラテックス「ゼンノウ」→ＡＤ抗原ラテックス「科飼研」

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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