品名	ＩＬＴ凍結生ワクチン「ＫＭＢ」
一般的名称	鶏伝染性喉頭気管炎凍結生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1989/07/26 2：1994/10/05 3：1999/02/23 4：2003/04/03 5：2005/05/13 6：2010/09/07
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：1999/09/14
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後１年９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚細胞培養弱毒鶏伝染性喉頭気管炎ウイルスＣＥ株（シード）	10(6.5)TCID50以上/1ｱﾝﾌﾟﾙ(1,000羽分)

包装単位	1,000羽分、ガラスアンプルに2mL充填し熔封後、液体窒素を用いて凍結する。溶解用液付（200mL）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏伝染性喉頭気管炎の予防
用法用量	凍結ワクチンを流水で速やかに融解して、凍結ワクチン溶解用液「ＫＭＢ」Ｓ200mL当たり1本を懸濁し、鶏初生ひなの皮下又は筋肉内に１羽分（0.2mL）を接種する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 　　　　【使用者に対する注意】 （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏伝染性喉頭　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　　　　　　　　　　 気管炎ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 　　　　　本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願いします。 　　　　　　一般財団法人　化学及血清療法研究所　動物薬事業部門営業部　　 　　　　　　 〒８６０－８５６８　熊本市北区大窪一丁目６番１号　 　　　　　　　ＴＥＬ：０９６（３４５）６５０５ 　　　　　　　ＦＡＸ：０９６（３４５）７８７９ （２）凍結ワクチンのアンプルは、超低温の液体窒素を入れた容器内に保管される。アンプルに小さな破損が生じた場合、液体窒素が入り込み取り出した時に急激に気化して破裂することがあるので注意すること。 （３）事故防止のため、作業時には長袖の衣類のほか、必ず防護メガネ、マスク、革手袋等を着用すること。 （４）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 　　　　【鶏に対する注意】 １.　制限事項 （１）本剤の投与前には鶏群の健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合は投与しないこと。 　・重大な異常（重篤な疾病）を認めたもの。 　・元気のないもの。 　・運動の異常又は呼吸器症状のあるもの。 　・発育が悪く、明らかに栄養不良状態にあるもの。 　・異常な鶏が高率に認められる鶏群。 （２）本剤の投与後は温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ２.　副反応 　 　副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるように指導すること。 ３.　相互作用 　 　本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ４.　適用上の注意 （１）本剤の調整や投与は清浄な部屋で行い、衣服や手指の消毒などの衛生管理には十分注意すること。　 （２）本剤の調製は次の手順で行うこと。 　 　①ワクチン調製用注射器は市販の滅菌済みのもの（注射針の太さは20G)を使用すること。 　②懸濁用の溶液を取り出し、異常がないことを確かめること。 　③液体窒素容器から取り出したアンプルは、流水あるいは微温湯中で軽く振りながらワクチンを直ちに融解し、完全に融解した時点で直ちに次の手順に進むこと。 　④本剤はワンポイントアンプルを使用しているので、アンプルを開封する際には、アンプル頭部のマーク（青丸印）を上にして、反対方向（下方）に折ること。なお、アンプルの表面を消毒し、細菌等による汚染を防ぐとともに、消毒薬等がアンプルの中に入らないように注意すること。 　 　⑤懸濁用の溶液の容器のゴム栓を消毒用アルコールで消毒すること。ゴム栓上の消毒用アルコールは拭き取ること。 　⑥アンプルの内容物を注射器で静かに吸い取り、懸濁用の溶液にゆっくりと注入すること。再度注射器に懸濁用の溶液を吸い取り、アンプル内をすすぎ、内容物を残さないように完全に懸濁用の溶液に移すこと。 　 　⑦懸濁後のワクチンを均一にするため、泡立てないように静かに振盪し、十分に混和すること。 　 　⑧調製したワクチンは放置すると効力が低下するので、速やか（２時間以内）に使い切ること。 （３）本剤の投与は次のように行うこと。 　 　①注射部位を厳守すること。 　②注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をしたを器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 　③投与時は、投与もれや投与量不足が起こらないように確実に行うこと。 　④本剤の効力低下を防ぐために冷やしながら使用すること。 　⑤本剤の有効成分は時間とともに沈殿するので、時々振盪し、均一な状態を保つようにすること。 　⑥投与の作業を中断すると振盪しても均一化が困難になるので、使い切るまで中断しないこと。 　　　　【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤は直射日光、殺菌灯又は高温を避けて取扱うこと。 （４）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （５）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （６）懸濁後は速やかに使用すること。 （７）開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （８）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （９）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 （１０）液体窒素の取扱い上の注意 　 　①液体窒素容器は密閉すると内圧が高まり爆発する危険があるので、密閉しないこと。 　②液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸欠の原因になるので、保管室の換気を行うこと。 　③液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させないように気を付け、取扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。 　④液体窒素の補充やワクチンの移し替え時には、アンプルの破裂による負傷を避けるため、長袖の衣類のほか必ず防護マスクや革手袋を着用すること。 　　　　【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）ワクチンの効力が失われるので、凍結ワクチンを保存している液体窒素容器内の液体窒素を切らさないこと。
貯蔵方法	液体窒素容器（-100℃以下）中に保存する。
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、メキシコ、パナマ、チリ

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