品名	日生研ニューカッスル生ワクチンＳ
一般的名称	ニューカッスル病生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1973/01/10 2：1984/01/10 3：1987/10/31 4：1994/03/09 5：1994/11/07 6：2003/04/02 7：2010/08/03 8：2011/12/08 9：2018/11/19 10：2020/12/25 11：2022/10/26
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養弱毒ニューカッスル病ウイルス　Ｂ１株（シード）	１０(8.5)EID(50)以上／ワクチン１バイアル(1,000羽分)中

包装単位	1,000羽分については2mL容量のバイアル、3,000羽分及び5,000羽分については5mL容量のバイアルに、それぞれ成分及び分量を担保する規定量分注し、凍結乾燥後、減圧下で密栓、紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニューカッスル病の予防
用法用量	小分製品を、日局の滅菌精製水を用いて1,000羽分の場合は30mLに、3,000羽分の場合は90mLに、5,000羽分の場合は150mLに溶解する。 点鼻又は点眼接種の場合は、溶解したワクチン液を日生研点眼点鼻用器を用いて１羽あたり0.03mL宛接種する。 噴霧投与の場合は、溶解したワクチン液又は必要に応じて更に滅菌精製水を用いて希釈し、スプレイヤーで投与する。なお、投与は28日齢以降に実施する。 飲水投与の場合、鶏の日齢に応じた量の飲水にワクチンを直接溶解し投与する。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ［使用者に対する注意］ （１）本剤に含有されるウイルスは人獣共通感染症の病原体であるので、使用時には十分注意すること。 （２）作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 （３）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［鶏に関する注意］ （１）本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。ただし、鶏がニューカッスル病に罹患するおそれがあり、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、投与適否の判断を慎重に行い、対応すること。 （２）鶏が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　・元気消失、食欲不振、発熱、下痢、呼吸器症状など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・明らかな栄養障害が認められるもの。 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤投与前後２４時間は、消毒剤や他の薬剤の使用を控えること。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５） 直射日光は品質に影響を与えるので避けること。 （６） 使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。用いた器具や器材は消毒後水洗いすること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤ってワクチンが眼、鼻、口等に入った場合は直ちに水で洗浄すること。必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ニューカッスル病　　　　当　　　　　　　生　　　　　　無　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチンの対象疾病は、人獣共通感染症であるが、本ワクチン株は弱毒化されている。 （２）乾燥ワクチン瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 ［鶏に関する注意］ （１）ワクチン投与後は、飼育管理に十分に注意し、鶏に与えるストレスの軽減に努めること。 （２）ワクチン投与後に呼吸器症状が見られる場合がある。 ［取扱いに関する注意］ （１） 溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）本剤と鶏伝染性気管支炎生ワクチン又は鶏伝染性喉頭気管炎生ワクチンを同時に投与すると、ウイルス間の干渉作用によりワクチンの効果が抑制されることがあるので、１週間以上の間隔をあけること。 （３）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、投与時期を考慮すること。 （４）ワクチンの調製時には、清潔な用具を使用し、各々の投与法に定められた方法に準じて均一なワクチン溶液とし、雑菌などを混入させないこと。 （５）本剤の投与方法には、飲水投与法、点眼・点鼻及び噴霧接種法があるので、各投与法の注意事項を守って正しく使用すること。 [飲水投与する場合] ・飲水投与に用いる器具は、消毒薬を含まないきれいな冷水で洗浄すること。飲水に水道水を用いる場合は、あらかじめ煮沸、汲みおき、脱脂粉乳添加（０．２％）あるいはチオ硫酸ナトリウム（ハイポ）添加（０．０１～０．０２％）などの処置をした後、使用すること。 　　 ・鶏に均等にワクチンを投与するために、全部の鶏が均等に飲めるように十分給水器を準備すること。 ・鶏に均等に投与するために、投与前２～３時間断水し、ワクチン溶液は２～３時間で飲みつくされるように調製し、ワクチン溶液がなくなってから、通常の飲水にもどすこと。 [点眼・点鼻接種する場合] ・点眼（点鼻）に用いる器具は、規定のものを使用すること。 ・ワクチンを接種する際には、鶏を保定する手指を消毒し、鶏の眼に触れないこと。点鼻点眼用器具の先端が、鶏の眼瞼に接触すると、菌の二次感染の原因となるので注意すること。 ・点眼（点鼻）時には、１羽あたり１滴ずつ確実に点眼（点鼻）し、ワクチン液が鶏の眼（鼻）に吸収されるのを確認して、鶏を放すこと。 [噴霧接種する場合] ・噴霧接種は２８日齢以上の鶏で、かつ２回目以降の（基礎免疫された）鶏群に実施すること。 ・噴霧器の消毒には、消毒剤を使用しないこと。 ・噴霧接種する前に、あらかじめ噴霧量、時間、粒子の大きさ等を調整し、最適条件で使用すること。 ・噴霧接種する際には、ワクチン接種する対象鶏群の全部の鶏に均等に噴霧すること。 ・噴霧接種する際には、なるべく鶏舎内の空気の流れを止めて、鶏舎外への流出を防ぐこと。ただし、夏期には舎内温度が過度に上昇しないように注意すること。 ・噴霧接種により、他の鶏群が噴霧粒子を吸入するおそれがあるで、隔離などの処置をして十分に注意すること。 ・長時間にわたる噴霧は噴射口の温度が上昇し、効力低下を招くので注意すること。 ［その他の注意］ ニューカッスル病ウイルスは、人に対して結膜炎等の症状を示すことがある。
貯蔵方法	１０℃以下
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オランダ、オーストラリア、ニュージーランド

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