品名	イバラキ病生ワクチン“日生研”
一般的名称	イバラキ病生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1980/03/17 2：1983/11/17 3：1987/10/31 4：1988/05/20 5：1995/01/25 6：2003/04/02 7：2012/05/15
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚細胞培養弱毒イバラキウイルスＮｏ．２株（シード）	１０(4.8)TCID50以上／乾燥ワクチン １バイアル(20頭分)中

包装単位	乾燥ワクチン／20頭分：20mL容量のバイアルに2mL。10頭分：10mL容量のバイアルに1mL。5頭分：5mL容量のバイアルに0.5mLずつ分注し、凍結乾燥後、減圧下で封じる。 溶解用液／20mL容量のバイアルには20mL、10mL容量のバイアルには10mL、5mL容量のバイアルには5mLずつ小分けし、封栓後、100℃で15分間滅菌する。 乾燥ワクチン及び溶解用液を各１本ずつ紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イバラキ病の予防
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その１mLを牛の皮下に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】　　 　　 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 【使用者に対する注意】　 （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ イバラキ　　　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 本アクチンに関するお問い合わせは、下記までお願い致します。 日生研株式会社　製品係　　〒１９８－００２４　　東京都青梅市新町9丁目２２２１番地の１ ＴＥＬ　０４２８－３３－１００９、　ＦＡＸ　０４２８－３１－６６９６ （２）作業後は、石けん等で手をｙく洗うこと。 　　 【牛に対する注意】 １．制限事項 （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。ただし、緊急予防の必要がある場合はこの限りではない。その場合、注射適否の判断を慎重に行い、対応すること。 （２）牛が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・発情中のもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤の注射後、少なくとも2日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 ２．副反応 　　副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３．相互作用 （１）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （２）本剤とアカバネ病生ワクチンを同時注射すると、ウイルス間の相互干渉作用によりアカバネ病生ワクチンの効果が抑制されるので、２週間以上の間隔をあけること。 ４・適用上の注意 （１）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果の抑制されることがあるので、幼若な牛への接種は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 （２）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （３）乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （４）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入や効力低下のおそれがあるので避けること。 （５）注射部位は７０％アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （６）注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取り替えること。 （７）注射部位を厳守すること。 【取扱い上の注意】 （１）乾燥ワクチン瓶内は真空になっており、破裂をするおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （６）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （７）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （８）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （３）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。
貯蔵方法	１０℃以下
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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