品名	日生研アグテックＡＰ２
一般的名称

承認年月日	1：1986/03/13 2：1998/12/16 3：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	アクチノバシラス・プルロニューモニエ血清型２　ＳＨＰ－１株　細胞破砕処理菌の上清液	処理前生菌数 ２．５×１０(10)個以上／抗原１バイアル（２．５ｍＬ中）
2	抗アクチノバシラス・プルロニューモニエＳＨＰ－１株豚血清	凝集抗体価 ３２倍／指示陽性血清１バイアル（０．５ｍＬ中）

包装単位	抗原１バイアル：３ｍＬ容量のバイアルに２．５ｍＬ 指示陽性血清：３ｍＬ容量のバイアルに０．５ｍＬずつ分注し、凍結乾燥 希釈用溶液：５０ｍＬ容量のバイアルに５０ｍＬ 各１本ずつ組み合わせて最終製品とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	アクチノバシラス・プルロニューモニエ血清型２の凝集抗体の検出
用法用量	１　使用法　 　抗原は使用時に添付の希釈用溶液で８倍に希釈して使用する。指示陽性血清は希釈用溶液０．５ｍＬに溶解して使用する。マイクロプレートＶ字型９６穴を縦にして使用する。 　希釈用溶液をマイクロプレートの全穴に２５μＬずつ分注する。あらかじめ希釈用溶液で２倍に希釈し、５６℃で３０分間非働化した指示陽性血清を第１列の第１穴目に、同様に希釈用溶液で２倍希釈して非働化した被検血清を順次各列の第１穴目に２５μＬずつ分注する。ついで、マイクロピペットで各血清を７穴目まで階段希釈し、８穴目は抗原対照列とする。希釈終了後、各血清希釈列の全穴及び抗原対照列の３穴に８倍希釈抗原を２５μＬずつ分注してよく振とう混合後、３７℃で１８時間反応させ、凝集の有無を確認する。 ２　判定 　凝集が認められる血清の最高希釈倍数を血清の抗体価とする。血清の抗体価が最終希釈倍数で８倍以上の場合を陽性、８倍未満の場合を陰性と判定する。なお、このとき指示陽性血清の凝集抗体価は３２倍を示さなければならない。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた使用方法を厳守すること。 （２）本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）抗原は沈殿するので使用前によく振り混ぜること。 （２）被検血清は採材後速やかに試験に供し、凍結を避けること。非働化して使用すること。 （３）判定時により鮮明に反応を観察するため、プレートを黒色の紙などの上に置くこと。 （４）判定前にプレートに強い衝撃を与えると、反応像がくずれて不鮮明になるので注意すること。 （５）Ｕ底のプレートを用いると陽性と陰性の判別がつきにくいので、必ずＶ底プレートを用いること。 （６）指示陽性血清は抗体価が３２倍であることを確認すること。 （７）指示陽性血清は非働化前に小分けして－２０℃以下で凍結保存し、検査の都度、溶解して非働化し、対照として用いること。 【取扱い上の注意】 （１）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）抗原及び指示陽性血清の外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （５）開封した抗原及び指示陽性血清は速やかに使用すること。 （６）本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 （７）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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