品名	ＩＢ　ＴＭ生ワクチン「ＫＭＢ」
一般的名称	鶏伝染性気管支炎生ワクチン（シード）

承認年月日	1：1995/02/24 2：1999/02/23 3：2003/04/03 4：2005/04/20 5：2010/08/26 6：2013/11/11 7：2019/08/29
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2005/03/09
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養弱毒鶏伝染性気管支炎ウイルスＴＭ－８６ｗ株（シード）	１０(6.5)EID50以上／乾燥ワクチン １バイアル（1,000羽分）中

包装単位	【乾燥ワクチン】 最終バルクを５，０００羽分では３０ｍＬ容量ガラスバイアルに１０ｍＬ、３，０００羽分では２０ｍＬ容量ガラスバイアルに６ｍＬ、１，０００羽分では５ｍＬ容量ガラスバイアルに２ｍＬずつ充填し、凍結乾燥して減圧下で封じたものを乾燥ワクチンとする。 【溶解用液】 ５，０００羽分では３００ｍＬ容量プラスチック容器に１５０ｍＬ、３，０００羽分では１００ｍＬ容量ガラスバイアル又は１００ｍＬ容量プラスチック容器に９０ｍＬ、１，０００羽分では３０ｍＬ容量ガラスバイアル又は３０ｍＬ容量プラスチック容器に３０ｍＬずつ充填後密栓し、滅菌し、溶解用液とする。 【製品】 溶解用液添付製品では、乾燥ワクチン及び溶解用液の１本ずつを紙箱に収納する。５本又は１０本ずつを紙箱に収納する場合もある。 溶解用液不添付製品では、乾燥ワクチンを１本ずつ紙箱に収納する。５本又は１０本ずつを紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏伝染性気管支炎の予防
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液、鶏用乾燥ワクチン溶解用液「ＫＭＢ」、日局生理食塩液又は日局注射用水を加えて溶解し、点滴器具を用いて１羽当たり１滴点鼻又は点眼接種するか、更に１０倍量に希釈し、散霧接種する。散霧接種は３０ｍＬの液を約７秒間で噴射するように行う。散霧接種用に希釈したワクチンを、初生ヒナ（100羽）の上方約５０ｃｍの高さから、噴射液が均等に落下するよう噴射孔を下に向け、水平に移動させながら７秒間噴射する。又は、鶏の日齢に応じた量の飲用水を加えて直接溶解し、飲水投与する。
使用上の注意	溶解用液添付製品 【使用上の注意】 （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） ・鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気・食欲不振、発熱、異常呼吸音、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。 ・ワクチン投与前後24時間は、対象鶏への投薬や消毒剤の使用を避けること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤ってワクチンが眼、鼻、口等に入った場合は直ちに洗浄水で洗い、必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏伝染性気管　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　　－　　　　　 支炎ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・溶解用液は、凍結すると容器が破損するおそれがあるので避けること。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） ・本剤の投与後は温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・本剤の調製時には、清潔な用具を使用し、各々の投与法に定められた方法に準じて均一なワクチン溶液とし、雑菌などを混入させないこと。 ・溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・投与対象鶏群には、全部の鶏に均等に投与すること。 ・本剤の投与方法には、飲水投与法、点眼投与法及び散霧投与法があるので各投与法の注意事項を守って正しく使用すること。 飲水投与する場合 ①鶏群の全部の鶏が均等に飲めるように、十分な数の給水器等を準備すること。 ②飲水投与に用いる器具は、消毒薬を含まないきれいな冷水で洗浄すること。 ③ワクチン投与前後24時間及びワクチン投与のための飲用水には、塩素剤又は飲水消毒剤等ワクチンウイルスに害のある薬剤の混入は絶対避けること。 ④飲用水は、清水、井戸水などを用いること。やむを得ず水道水を使用する場合には、煮沸、汲み置き（一夜放置）、チオ硫酸ナトリウム（ハイポ）0.01～0.02％又はスキムミルク0.1～0.2％等を添加することにより残留塩素を除去した後、使用すること。 ⑤投与前の2～3時間は断水すること。 ⑥乾燥ワクチンに飲用水を加えて溶解し、飲水投与すること。ワクチン溶液は、下表を目安に１～２時間で飲み終えるように調製すること。 （１,０００羽分：日齢・季節に応じて加減する） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　４日齢　　　　４週齢　　　　　４か月齢以上　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 採卵鶏　　　　　３～５L　　　２０～３０L　　　６０～８０L　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 肉用鶏　　　　　　２０L　　　　１４０L　　　　　　－　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ⑦給水器等に直射日光が当たらないように注意すること。 点鼻・点眼投与する場合 ①本剤の溶解及び投与は直射日光を避けて、涼しい場所で行うこと。 ②乾燥ワクチンに、添付された溶解用液全量を加え、よく振り混ぜて内容物を残さないように完全に溶解すること。 ③点鼻・点眼に用いる器具は、日生研点眼点鼻容器を使用すること。 ④本剤を投与する際には、鶏を保定する手指を消毒し、鶏の眼に触れないこと。点眼器の先端部が、鶏の眼瞼に接触すると、菌の二次感染の原因となるので注意すること。 ⑤点鼻・点眼時には、１羽当たり１滴（０．０３ｍＬ）ずつ確実に点鼻・点眼し、ワクチン液が鶏の鼻・眼に完全に吸収されたことを確認してから鶏を放すこと。 ⑥点鼻投与の場合には、一方の鼻孔を指で押さえてふさぎ、反対側の鼻孔に一滴滴下すること。 ⑦投与の際には、ときどき容器ごとよく振り混ぜて均一にすること。 散霧投与する場合 ①乾燥ワクチンに、添付された溶解用液全量を加え、よく振り混ぜて内容物を残さないように完全に溶解すること。次に、日局生理食塩液または日局注射用水で更に１０倍希釈し、初生ヒナの上方約５０ｃｍの高さから、噴射液が均等に落下するよう噴射孔を下に向け噴射し、投与すること。 ②散霧投与する前に、あらかじめ散霧粒子の大きさ等を調整し、最適条件で使用すること。 ③散霧投与を長時間にわたり実施すると、噴射口の温度が上昇し、効力低下を招くので注意すること。 （専門的事項） ①警告 本剤の投与前には健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ②相互作用 ・本剤と他の鶏伝染性気管支炎生ワクチン又はニューカッスル病生ワクチンを同時投与すると、ウイルス間の干渉作用によりワクチン効果が抑制されることがあるので、1週間以上の間隔をあけること。 ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な鶏群への投与は、移行抗体が消失する時期を考慮すること。 ③副反応 初生ヒナに用いた場合、まれに間欠的で極めて軽微な呼吸器症状が認められる。 ④その他の注意 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 溶解用液不添付製品 （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） ・鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気・食欲不振、発熱、異常呼吸音、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。 ・ワクチン投与前後24時間は、対象鶏への投薬や消毒剤の使用を避けること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤ってワクチンが眼、鼻、口等に入った場合は直ちに洗浄水で洗い、必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏伝染性気管　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　　－　　　　　 支炎ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） 　 ・本剤の投与後は温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・本剤の調製時には、清潔な用具を使用し、各々の投与法に定められた方法に準じて均一なワクチン溶液とし、雑菌などを混入させないこと。 ・溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・投与対象鶏群には、全部の鶏に均等に投与すること。 ・本剤の投与方法には、飲水投与法、点眼投与法及び散霧投与法があるので各投与法の注意事項を守って正しく使用すること。 飲水投与する場合 ①鶏群の全部の鶏が均等に飲めるように、十分な数の給水器等を準備すること。 ②飲水投与に用いる器具は、消毒薬を含まないきれいな冷水で洗浄すること。 ③ワクチン投与前後24時間及びワクチン投与のための飲用水には、塩素剤又は飲水消毒剤等ワクチンウイルスに害のある薬剤の混入は絶対避けること。 ④飲用水は、清水、井戸水などを用いること。やむを得ず水道水を使用する場合には、煮沸、汲み置き（一夜放置）、チオ硫酸ナトリウム（ハイポ）0.01～0.02％又はスキムミルク0.1～0.2％等を添加することにより残留塩素を除去した後、使用すること。 ⑤投与前の2～3時間は断水すること。 ⑥乾燥ワクチンに飲用水を加えて溶解し、飲水投与すること。ワクチン溶液は、下表を目安に１～２時間で飲み終えるように調製すること。 （１,０００羽分：日齢・季節に応じて加減する） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　４日齢　　　　４週齢　　　　　４か月齢以上　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 採卵鶏　　　　　３～５L　　　２０～３０L　　　６０～８０L　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 肉用鶏　　　　　　２０L　　　　１４０L　　　　　　－　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ⑦給水器等に直射日光が当たらないように注意すること。 点鼻・点眼投与する場合 ①本剤の溶解及び投与は直射日光を避けて、涼しい場所で行うこと。 ②乾燥ワクチンに、指定された溶解用液を１,０００羽分の場合３０ｍＬ、５,０００羽分の場合１５０ｍＬを加え、よく振り混ぜて内容物を残さないように完全に溶解すること。 ③点鼻・点眼に用いる器具は、日生研点眼点鼻容器を使用すること。 ④本剤を投与する際には、鶏を保定する手指を消毒し、鶏の眼に触れないこと。点眼器の先端部が、鶏の眼瞼に接触すると、菌の二次感染の原因となるので注意すること。 ⑤点鼻・点眼時には、１羽当たり１滴（０．０３ｍＬ）ずつ確実に点鼻・点眼し、ワクチン液が鶏の鼻・眼に完全に吸収されたことを確認してから鶏を放すこと。 ⑥点鼻投与の場合には、一方の鼻孔を指で押さえてふさぎ、反対側の鼻孔に一滴滴下すること。 ⑦投与の際には、ときどき容器ごとよく振り混ぜて均一にすること。 散霧投与する場合 ①乾燥ワクチンに、指定された溶解用液を１,０００羽分の場合３０ｍＬ、５,０００羽分の場合１５０ｍＬを加え、よく振り混ぜて内容物を残さないように完全に溶解すること。次に、日局生理食塩液または日局注射用水で更に１０倍希釈し、初生ヒナの上方約５０ｃｍの高さから、噴射液が均等に落下するよう噴射孔を下に向け噴射し、投与すること。 ②散霧投与する前に、あらかじめ散霧粒子の大きさ等を調整し、最適条件で使用すること。 ③散霧投与を長時間にわたり実施すると、噴射口の温度が上昇し、効力低下を招くので注意すること。 （専門的事項） ①警告 本剤の投与前には健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ②相互作用 ・本剤と他の鶏伝染性気管支炎生ワクチン又はニューカッスル病生ワクチンを同時投与すると、ウイルス間の干渉作用によりワクチン効果が抑制されることがあるので、1週間以上の間隔をあけること。 ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な鶏群への投与は、移行抗体が消失する時期を考慮すること。 ③副反応 初生ヒナに用いた場合、まれに間欠的で極めて軽微な呼吸器症状が認められる。 ④その他の注意 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	１０℃以下
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オランダ、ベルギー、ルクセンブルク、ドイツ、ニュージーランド

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