品名	ブルセラ症診断用菌液
一般的名称	ブルセラ症診断用菌液

承認年月日	1：1987/10/31 2：1995/05/16 3：2005/01/26 4：2009/07/21 5：2012/11/05
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ブルセラ・メリテンシス９９株又は１２５株加熱死菌液	２０mＬ／１バイアル（２０ｍＬ）中

包装単位	20mL容量のガラスバイアルに20mLずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ブルセラ・メリテンシスに対する試験管法による凝集抗体の検出
用法用量	使用方法 1.使用前によく振り、0.5w/v%フェノール加生理食塩液(以下「希釈用液」という。)で10倍に希釈する。 2.次表のように可検血清を希釈する。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 血清希釈倍数　　 1：5　　　1：10　　1：20　　1：40　　1：80　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 希釈用液(mL)　　　0.8⤵　　 0.5⤵　　 0.5⤵　　 0.5⤵　　 0.5⤵　　　　　　　 可検血清(mL)　　　0.2――→0.5――→0.5――→0.5――→0.5――→0.5捨てる ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10倍希釈診断　　　0.5　　　0.5　　　0.5　　　0.5　　　0.5　　　　　　　 用菌液(mL)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 最終血清希釈倍数　1：10　　1：20　　1：40　　1：80　　1：160　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3.血清の希釈系列の各試験管に、10倍に希釈した診断用菌液を0.5mL加え、よく振ってから、37℃で18〜24時間感作後、判定する。 4.次表の右欄に掲げる要領に従い作製し、37℃で18〜24時間静置した標準混濁管と各試験管の濁度を比較し、左欄の判定の基準において50%(++)以上の凝集を示す最終血清希釈倍数を読む。　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　判定の基準　　　　　　　　　　　　標準混濁管の作り方　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 凝集　　　　記号　　　　　　　　　　　　　　　　　A(mL)　　　　B(mL)　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 100%　　　＋＋＋＋　　　凝集沈殿し、上清は、　　　　0　　　　　1.0　　　 　　　　　　　　　　　　まったく透明　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 75%　　　　＋＋＋　　　強い凝集沈殿があるが、　　　0.125　　　0.875　　　 　　　　　　　　　　　　上清は、かすかに混濁　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 50%　　　　＋＋　　　　かなりの凝集混濁があり、　　0.25　　　　0.75　　　 　　　　　　　　　　　　上清もかなり混濁　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 25%　　　　＋　　　　　わずかな凝集塊の　　　　　　0.375　　　0.625　　　 　　　　　　　　　　　　沈殿を認める　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 0%　　　　　－　　　　　凝集を認めない　　　　　　　0.5　　　　0.5　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　A:10倍希釈診断用菌液　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　B:希釈用液　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 5.次の基準により判定する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 判　　定　　　　　　　　　　最終血清希釈倍数　　　　　　　　　　　　 　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　1：10　　　1：20　　　1：40　　　1：80　　　1：160　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 陰性　　　　　＋＋　　　　＋　　　　　－　　　　－　　　　　－　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 疑陽性　　　　＋＋＋　　　＋＋　　　　＋　　　　－　　　　　－　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 陽性　　　　＋＋＋＋　　　＋＋＋　　　＋＋　　　＋　　　　　－　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 最終血清希釈倍数40倍以上において50%凝集(++)以上を示すものは陽性とし、20倍において25%凝集(+)以下のものは陰性とする。陽性でも陰性でもないものを疑陽性とする。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （１）一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （２）取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・使用時によく振り混ぜて均一にすること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （１）使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （専門的事項） １．重要な基本的注意 （１）取扱いに関する重要な基本的注意 ・血清反応の一般的注意事項を遵守するほか、ブルセラ症では血清によって凝集阻止帯を示すものがあるので、判定に際して注意すること。 ・一度開封した診断液は、なるべく早く使用すること。後日再使用する場合は、バイアルから必要量を無菌的にとり、残りは密封すること。 ・一度希釈した診断液は、抗原価が変動するおそれがあるので、再使用しないこと。 ・希釈用液はできるだけ新しいものを使用すること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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