品名	コリーザＣ型ＨＡ抗原「ＮＰ」
一般的名称

承認年月日	1：1992/03/12 2：1995/06/09 3：2003/06/03 4：2006/07/06
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2007/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社 科学飼料研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ヘモフィルス・パラガリナルムＣ型菌Ｓ１株	HA価80倍以上／液状抗原　１バイアル（5mL）中
2	抗ヘモフィルス・パラガリナルムＣ型菌Ｓ１株鶏血清	抗体価40～80倍／乾燥指示陽性血清　１バイアル　（0.5mL分）中

包装単位	液状抗原 5mLを10mL容量の無色透明のガラス瓶(バイアル)に充填し、密栓。 乾燥指示陽性血清 0.5mLを10mL容量の無色透明のガラス瓶(バイアル)に充填し、凍結乾燥し、密栓。 液状抗原及び乾燥指示陽性血清の一容器ずつを紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ヘモフィルス・パラガリナルムＣ型菌に対する赤血球凝集抑制抗体の検出
用法用量	１．ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液の作成 ６週齢以上の鶏から採取した２羽以上の血液を混合しリン酸緩衝食塩液（ＰＢＳ）で遠心洗浄する。 洗浄した赤血球の沈渣に９倍量のＰＢＳを加えて再浮遊させ、10vol％赤血球浮遊液を作成する。 ホルマリン（JIS試薬特級）をＰＢＳで希釈し、8.3vol％ホルマリン液を作成する。 10vol％赤血球浮遊液を撹拌しながら、これに等量の8.3vol％ホルマリン液を徐々に添加混合した後、37℃で３時間撹拌を続ける。 ３時間後、その浮遊液を撹拌しながら、これに全量の５分の１量のホルマリン原液を徐々に添加混合した後、３７℃で、さらに20～25時間撹拌を続け、赤血球を固定する。 固定後、その浮遊液を遠心分離し、得られた固定赤血球の沈渣を２倍量以上のＰＢＳで10回遠心洗浄し、ホルマリンを除去する。 洗浄した固定赤血球の沈渣に９倍量のＰＢＳを加えて再浮遊させ、10vol％ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液を作成する。 10vol％ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液を、牛血清アルブミン0.05w/v％とアジ化ナトリウム0.1w/v％を含むリン酸緩衝食塩液（ＰＢＳ）で10倍に希釈し、１vol％ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液を作成する。 ２．抗原価の測定 抗原をあらかじめ生理食塩液で５倍に希釈し、さらに２倍階段希釈する。Ｖ型マイクロプレートを用い希釈抗原50μLに等量の１vol％ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液を加えて振盪混合し、室温に45分間静置後判定する。 赤血球が完全凝集を示した最高希釈倍数の抗原濃度を１単位とし、50μL中に４単位となるように抗原液を調整する。 ３．抗体価測定 被検血清はあらかじめ10vol％ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液で５倍に希釈し十分振盪混合後、時々振盪混合しながら37±１℃に１時間、あるいは４℃に一夜静置した後遠心し、その上清を５倍希釈被検血清として使用する。 ５倍希釈被検血清をＶ型マイクロプレートを用い生理食塩液で２倍階段希釈する。希釈血清25μLずつに等量の抗原液を加えて振盪混合し、10分間静置後、１vol％ホルマリン固定鶏赤血球浮遊液を50μLずつ加えて振盪混合し、室温に45分間静置後判定する。 赤血球凝集が完全に抑制された最高希釈倍数を被検血清の赤血球凝集抑制抗体価とし、抗体価５倍以上を抗体陽性とする。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、赤血球凝集抑制反応によるヘモフィルス・パラガリナルムＣ型菌に対する抗体の検出に用います。この目的以外には使用しないこと。 ・本剤は、本使用説明書の〔使用方法〕に従って使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・保存剤として水銀製剤であるチメロサールが含まれていますので、使い残りの抗原及び廃液は、専門業者に委託する等、適切に処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ・液状抗原容器の破損を防ぐため、また、乾燥指示陽性血清瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （取扱いに関する注意） ・抗原価は使用の都度測定すること。 ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・開封後は速やかに使用すること。 ・使用前によく振盪し、均質な状態にしてから使用すること。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・承継(H19/4/1)日本ファマシー株式会社→株式会社科学飼料研究所

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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