品名	日生研豚コレラ・豚丹毒混合生ワクチン
一般的名称	豚熱・豚丹毒混合生ワクチン

承認年月日	1：1992/11/16 2：1993/04/08 3：1994/03/30 4：1995/11/16 5：2003/04/03 6：2005/05/11
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2001/03/21
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	１年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	モルモット腎細胞培養弱毒豚コレラウイルスＧＰＥ￣株	１０(4.3)TCID(50)以上／乾燥ワクチン　1バイアル(20頭分)中
2	弱毒豚丹毒菌小金井６５－０．１５株	２×１０(9)CFU以上／乾燥ワクチン　1バイアル(20頭分)中

包装単位	乾燥ワクチン　10頭分：10mL容量のバイアルに1.5mL　20頭分：20mL容量のバイアルに3mL 50頭分：50mL容量のバイアルに7.5mL　100頭分：100mL容量のバイアルに15mL 溶解用液　10頭分：10mL容量のバイアルに10mL　20頭分：20mL容量のバイアルに20mL 50頭分：50mL容量のバイアルに50mL　100頭分：100mL容量のバイアルに100mL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚コレラ及び豚丹毒の予防
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、１mLを豚の皮下に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた適応症の予防にのみ使用すること。 （４）本剤は国が定めた豚コレラ防疫対策要領に基づき使用すること。 【使用者に対する注意】 （１）誤って人に本剤を接種した場合は、患部の消毒等適切な処置を行い、本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　　　アジュバント ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚コレラウイルス　　人獣共通感染　　生ウイルス　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　症に該当しない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　無　　　　 豚丹毒菌　　　　　　人獣共通感染　　　生菌　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　症に該当する　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　豚コレラウイルスは、人に対する病原性はない。 　豚丹毒菌は、人に対して創傷部を中心とした紅斑、腫脹、リンパ節炎、敗血症、心内膜炎等 の症状を示すことがある。　　 　本剤に関するお問い合わせは、下記までお願い致します。 　日生研株式会社　製品係　〒１９８－００２４　　東京都青梅市新町9丁目２２２１番地の１ 　ＴＥＬ　０４２８－３３－１００９、　ＦＡＸ　０４２８－３１－６６９６ （２）作業時にはメガネ、マスク等を着用し、本剤が眼、鼻、口等に入らないように注意すること。誤って当該部に入った場合は、直ちに水で洗浄やうがい等を行うとともに医師の指示を仰ぐこと。 （３）本剤に含有される豚丹毒菌は人畜共通伝染病の病原体なので、使用時には十分注意すること。 　　　　　 【対象動物に対する注意】 １．制限事項 （１）本剤の接種前には対象豚の健康状態について検査し、重篤な疾病にかかっていることが明らかなものには接種しないこと。ただし、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、接種適否の判断を慎重に行い、対応すること。 （２）対象豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、接種適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳又は下痢など臨床上異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 　・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・重度の皮膚疾患が認められるもの。 　・明らかな栄養障害が認められるもの。 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤の接種後、少なくとも１～２日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 ２．副反応 （１）接種後２～３日目頃から接種局所にワクチン株の増殖による発赤、丘疹　（善感反応）が発現するが、この反応は１週間前後で消失する。 （２）ＳＰＦ豚等、特に豚丹毒菌に感受性が高い豚では、善感反応の観察される時期に、接種局所以外の体表に、発赤や丘疹が発現する場合がある。この発赤や丘疹が重度で、元気・食欲の不振、発熱がみられた場合は、適切な処置を行うこと　（参考：ワクチン菌は特にペニシリン系の薬剤に感受性が高いので、体重１ｋｇ当たり約５０，０００単位の持続性ペニシリンを３日間注射するのが一般に有効とされている。）。 （３）重篤な副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 　 ３．相互作用 （１）本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 （２）本剤のワクチン菌は薬剤の影響を受けやすいので、本剤接種前３日間、接種後７日間はワクチン菌に影響を及ぼすような薬剤の投与又は飼料への添加は避けること。 ４．適用上の注意 （１）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な豚への接種は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 （２）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （３）乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （４）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （５）接種部位は70％アルコールで消毒し、接種時には注射針が血管に入っていないことを確認してから接種すること。 （６）注射器具は原則として１頭ごとに取り替えること。 （７）接種部位を厳守すること。 【取扱い上の注意】 （１）乾燥ワクチン瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは使用しないこと。 （６）使い残りのワクチン及び使用済みのワクチン瓶は、医療廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は加温は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 （３）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、中国、ニュージーランド、オーストラリア、アメリカ

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