品名	松研豚熱・豚丹毒混合生ワクチン
一般的名称	豚熱・豚丹毒混合生ワクチン

承認年月日	1：1992/11/16 2：1993/04/08 3：1994/03/30 4：1995/11/16 5：2001/03/21 6：2003/06/03 7：2005/06/17
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2001/03/21
製造販売業者	松研薬品工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	１年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	モルモット腎細胞培養弱毒豚熱ウイルスＧＰＥ－株	１０(4.3)ＴＣＩＤ50以上／乾燥ワクチン1バイアル（20頭分）中
2	弱毒豚丹毒菌小金井６５－０．１５株	２×１０(9)ＣＦＵ以上／乾燥ワクチン1バイアル（20頭分）中

包装単位	最終バルクを、10頭分には10mL容量の小分容器に1.5mL、20頭分には20mL容量の小分容器に3mL、50頭分には50mL容量の小分容器に7.5mL、100頭分には100mL容量の小分容器に15mLずつ分注し、凍結乾燥し、減圧下で封栓して小分製品とする。 10頭分には10mL容量の小分容器に10mL、20頭分には20mL容量の小分容器に20mL、50頭分には50mL容量の小分容器に50mL、100頭分には100mL容量の小分容器に100mLずつ分注して封栓し、溶解用液とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚熱及び豚丹毒の予防
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その１mLを豚の皮下に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 （1）本剤は家畜伝染病予防法第５０条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるので、その使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 （２）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （３）本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （４）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （５）本剤は国が定めた豚コレラに関する特定家畜伝染病防疫指針に基づき使用すること。 【使用者に対する注意】 （1）本剤に含有される豚丹毒菌は人獣共通感染症の病原体であるので、使用時には十分注意すること。 （２）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚コレラウイルス　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　無　　　　　　　　　　　　 豚丹毒菌　　　　　　　　　当　　　　　　生　　　　　　　　　無　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチンの対象疾病のうち、豚コレラは人に対する病原性はない。 本ワクチンの対象疾病のうち、豚丹毒は人畜共通感染症であるが、本ワクチン株は弱毒されている。 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 松研薬品工業株式会社　企画業務部 〒184-0003　　東京都小金井市緑町5丁目19番21号 ＴＥＬ　：　042-381-0075 ＦＡＸ　：　042-381-0344 （３）事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 （４）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 【豚に対する注意】 1.制限事項 （1）副反応のおそれのある豚等、特に豚丹毒菌に感受性の高い豚に対しては、不活化ワクチンの使用を考慮すること。 （２）本剤の投与前には対象豚の健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 （３）対象豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害が認められるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （４）投与後の制限事項 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・本剤の投与後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。 2．副反応 （1）本剤投与後2～3日頃から投与部位局所にワクチン株による発赤、丘疹（善感反応）が発現するが、この反応は1週間前後で消失する。 （2）ＳＰＦ豚等、特に豚丹毒菌に感受性の高い豚では善感反応の観察される時期に、接種局所以外の体表に、発赤や丘疹が発現する場合がある。この発赤や丘疹が重度で、元気・食欲の不振、発熱がみられた場合は、適切な処置を行いうこと。 (参考：ワクチン株は特にペニシリン系の薬剤に感受性が高いので、体重１ｋｇ当たり約50,000単位の持続性ペニシリンを３日間注射するのが一般的に有効とされている。） （3）重篤な副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 3．相互作用 （1）本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 （2）本剤のワクチン株は薬剤の影響を受けやすいので、本剤投与前3日間から投与後7日間はワクチン株に影響を及ぼすような薬剤の投与又は飼料への添加は避けること。 4．適用上の注意 （1）注射部位を厳守すること。 （２）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （３）注射器具(注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 （４）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （５）乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は、消毒し、無菌的に取り扱うこと。 （６）溶解したワクチンを吸引する場合は、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み､注射器内に吸引するようにし、ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （７）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果の抑制されることがあるので幼若な豚への投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （４）使用時よくふり混ぜて均一とすること。 （５）溶解後は速やかに使用すること。 （６）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （７）乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （８）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （９）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 1．小児の手の届かないところに保管すること。 2．直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	遮光して、１０℃以下
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、ドイツ

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