品名	日生研アグテックＡＤ－ｇⅡ
一般的名称

承認年月日	1：1995/12/26 2：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗原　1バイアル（2.5ｍL）中
2	BHK-21/c-13細胞培養オーエスキー病ウイルスインディアナＳ株由来精製ｇⅡ抗原を吸着させた
3	ラテックス粒子を1mL当たり2～4㎎の割合に浮遊させた液	2.5mL
4	指示陽性血清　1バイアル（0.25ｍL）中
5	抗オーエスキー病ウイルス抗体陽性豚血清でラテックス凝集抗体価が80～160倍のもの	0.25ｍL
6	指示陰性血清　1バイアル（0.25ｍL）中
7	抗オーエスキー病ウイルス抗体陰性豚血清でラテックス凝集抗体価が４倍未満のもの	0.25ｎL

包装単位	抗原：3mL容量バイアルに2.5mL。指示陽性血清：1.5mL容量バイアルに0.25mL。 指示陰性血清：1.5mL容量バイアルに0.25mL。血清希釈用液：30mL容量バイアルに30mL。 １キット：抗原、指示陽性血清、指示陰性血清及び血清希釈用液を各々１本ずつ組み合わせ。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ラテックス凝集反応による豚のオーエスキー病ウイルスに対する抗体の検出
用法用量	【使用方法】 検査は22～26℃で行う。 被検血清は56℃、30分間非働化したものを用いる。 被検血清及び指示陰性血清は、血清50μLに血清希釈用液150μLを加えてよく混合し、４倍に希釈して用いる。 試験ごとに指示血清の試験を行う。 指示陽性血清は同様の方法で４倍に希釈した後、その50μLに血清希釈用液450μLを加え最終希釈倍率40倍とし、そこからさらに50μLに血清希釈用液50μLを加え80倍、同様にして160、320倍の希釈血清列を作製して用いる。 反応用平板の枠内の１か所に4倍に希釈した指示陰性血清を、4か所の１か所ずつにそれぞれ40、80、160及び320倍に希釈した指示陽性血清を、残り5か所の１か所ずつ4倍に希釈した各被検血清50μLずつ滴下する。6検体目以降は新たな反応用平板を用い、被検血清のみの反応を行う。 　血清を滴下した枠内に、よく振って均一に浮遊させた抗原を1滴（25μL）ずつ滴下し、伸展棒で枠内に広げる。手動で5分間あるいは約60rpmの振盪器上で8分間抗原と血清とを混合反応させ、凝集の有無を観察する。 　4倍に希釈した被検血清に凝集が認められた場合は、さらにその4倍希釈血清50μLに血清希釈用液を450μL加えて混合し、10倍（最終希釈倍数40倍）に希釈し、同様の方法で反応させ、凝集の有無を観察する。　 　――――――――　　　　　　　　　　　　　　　　　　―――――――― 　　１　２　３　４　５　　　１　　 ：指示陰性血清　　　　　１　２　３　４　５　　　１～10：被検血清 　‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐　２～５：指示陽性血清　　　　‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ 　　６　７　８　９　10　　 ３　　 ：被検血清　　　　　　　　６　７　８　９　10 　――――――――　　　　　　　　　　　　　　　　　　―――――――― 【判定】 指示陽性血清が規定の抗体価（80～160倍）を示し、4倍希釈の指示陰性血清で凝集がみられなかったとき試験が成立する。この場合、4倍及び40倍希釈血清で凝集した場合を陽性、4倍希釈血清で凝集し、40倍希釈血清で非凝集の場合を擬陽性、4倍希釈血清で非凝集の場合を陰性とする。擬陽性の場合には、時期をずらして（1週間以上後）採血した血清で再度ラテックス凝集反応を行い、再び擬陽性であった場合には中和試験を行ってオーエスキー病ウイルスに対する抗体を確認する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 　抗原は沈殿するので使用前によく振り混ぜること。 【取扱い上の注意】 （１）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）開封した抗原及び指示血清は速やかに使用すること。 （６）使用済みの容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので避けること。抗原を凍結すると力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・検定基準名：オーエスキー病診断用ラテックス凝集反応抗原

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、アメリカ

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