品名	スナップ・ＦｅＬＶ／ＦＩＶ　コンボ
一般的名称

承認年月日	1：1996/02/01 2：1998/06/16 3：2000/06/22 4：2013/01/10 5：2017/03/22
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗猫白血病ウイルス（FeLV）抗原p２７モノクローナル抗体吸着ラテックス粒子	FeLVサンプルスポット
2	猫免疫不全ウイルス（FIV）タンパクp15及びp24リコンビナント抗原吸着ラテックス粒子	FIVサンプルスポット
3	抗西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ抗体吸着ラテックス粒子	陽性コントロールスポット
4	大腸菌抽出物吸着ラテックス粒子	陰性コントロールスポット
5	マウスIgG吸着ラテックス粒子	陰性コントロールスポット
6	MOSS SUBSTRATE	9.0mL／酵素基質溶液　9.0mL中
7	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗FeLV抗原p27モノクロ－ナル抗体	0.13mg／コンジュゲート4.5mL中
8	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識FIV抗原	0.13mg／コンジュゲート4.5mL中

包装単位	各構成試薬、及び付属品を下記の表の通りに梱包し、５テスト用、１５テスト用及び３０テスト用のキットを作成する。 試薬及び付属品　　　　　５テスト用　　　15テスト用　　　　30テスト用　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ コンジュゲート　　　　　　4.5mL　　　　　4.5mL　　　　　　7.0mL　　　　　 デバイス　　　　　　　　　5個　　　　　　15個　　　　　　　30個　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （以下付属品）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 サンプルバイアル　　　　　5個　　　　　　15個　　　　　　　30個　　　　　　 トランスファーピペット　　5本　　　　　　15本　　　　　　　30本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫の血中におけるＦｅＬＶ抗原、及びＦＩＶ抗体の検出
用法用量	１．使用検体　　猫の血清、血漿及び抗凝固剤入り全血 ２．使用方法 　１）キットに同梱されているトランスファーピペットを用い、血清、血漿又は全血検体を吸い、その検体をサンプルバイアル（以下バイアル）に３滴加える。　 　２）コンジュゲートの入ったボトルを垂直に保ちながら、バイアルにコンジュゲートを４滴加える。 　３）バイアルのふたを閉め３～５回の転倒混和によりコンジュゲートと検体を良く混ぜ合わせる。 　４）デバイス本体を水平に置き、バイアル中の検体全てをサンプル注入口に注ぐ。サンプルは反応膜を横切りアクティベートサークルの方向に流出する。　 　５）　サンプルが反応膜を横切り、アクティベートサークルに達すると（約３０秒～１分後）、　アクティベートサークルが青色に変化してくる。この変化が認められたらすぐに、アクティベーターを押す。このときアクティベーターが本体基底部と水平になるまで完全に押し下げること。 　６）１０分間室温に放置する。 　７）１０分後判定を行う。 ３．判定 　１）　陰性 　　　　陽性コントロールスポットのみ青色に発色した場合 　２）　陽性 　　　　ＦｅＬＶ抗原陽性　：　陽性コントロールスポットおよびＦｅＬＶサンプルスポットのみ青色に発色した場合。 　　　　ＦｅＬＶ抗原／ＦＩＶ抗体陽性　：　陽性コントロールスポット、ＦｅＬＶサンプルスポットおよびＦＩＶサンプルスポットのみ青色に発色した場合。 　　　　ＦＩＶ抗体陽性　：　陽性コントロールスポットおよびＦＩＶサンプルスポットのみ青色に発色した場合。 　３）　陰性コントロールスポットが青色に発色した場合 　　　＊陽性　：　陰性コントロールスポットの発色がＦｅＬＶサンプルスポットおよびＦＩＶサンプルスポットの発色と比較して薄い場合には陽性と判定する。 　　　＊判定保留　：　陰性コントロールスポットの発色がＦｅＬＶサンプルスポットまたはＦＩＶサンプルスポットの発色より同等あるいは濃い場合には判定保留とする。 　４）　判定保留 　　　＊バックグラウンドでの発色が著しく判定が困難な場合。 　　　＊陽性コントロールスポットが青色に発色しない場合。 　　　◎判定保留の場合には再検査を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 １．定められた使用方法を厳守すること。 ２．本キットは、使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 １．検体に関する注意 （１）血清、血漿または全血が使用可能である。 （２）全血を使用する場合には必ず抗凝固剤（EDTA、ヘパリン等）を加えること。 ２．検査時の注意 （１）サンプルバイアル、およびトランスファーピペットは検査ごとに新しいものを使用すること。 （２）必ず同梱されている試薬を使用すること。 （３）検査中はデバイスを常に水平に保つこと。 （４）使用前にアクティベーターを押さないように注意すること。また、検体を加える前にアクティベーターを押してしまったデバイスは使用しないこと。 （５）アクティベーターを押したデバイスは強い光にさらさないこと。 （６）本キットおよび検体（被検品）を冷蔵庫で保管する場合は、室温に戻してから使用すること。加湿しないこと。 （７）感染のおそれのある血液などの取扱い及び廃棄は慎重に行うこと。 【取扱い上の注意】 １．外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２．使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３．異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないこと。 ４．使用済みの容器等は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かないところに保管すること。 ２．キットの品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温または凍結を避けて保管すること。
貯蔵方法	２～７℃にて保存
備考	【検定基準名】猫白血病・猫免疫不全ウイルス感染症診断用酵素抗体反応複合キット（組換え型猫免疫不全ウイルス抗原）

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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