品名	日生研ＢＥＦ・ＩＫ混合不活化ワクチン
一般的名称	牛流行熱・イバラキ病混合（アジュバント加）不活化ワクチン

承認年月日	1：1996/05/14 2：2003/04/03
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2005/03/09
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＨｍＬｕ－１細胞培養牛流行熱ウイルス	（不活化前ウイルス含有量）１０(7.3)TCID50以上／ワクチン　20mL中
2	ＨｍＬｕ－１又はＢＨＫ－２１（ｃ－１３）細胞培養弱毒イバラキウイルス	（不活化前ウイルス含有量）１０(7.3)TCID50以上／ワクチン　20mL中

包装単位	10mL容量のバイアルに10mL（5頭分)あるいは20mL容量のバイアルに20mL（10頭分）ずつ分注し、密栓して小分製品とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛流行熱及びイバラキ病の予防
用法用量	牛１頭当り２mLずつ４週間間隔で２回筋肉内に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた適応症の予防にのみ使用すること。 （３）本剤は要指示医薬品であるので獣医師の処方せん・指示により使用すること。 【使用者に対する注意】 　誤って人に本剤を注射した場合は、患部の消毒等適切な処置を取ること（必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。）。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　本剤の成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　　　　　　 アジュバント　　　　　　　 　　 　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有無　　種類　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛流行熱　　　人獣共通感染症　　　　不活化ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　に該当しない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　有　　アルミニ　　 イバラキ　　　人獣共通感染症　　　　不活化ウイルス　　　　　　　　　　ウムゲル　　　 ウイルス　　　に該当しない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本剤に関するお問い合わせは、下記までお願い致します。 日生研株式会社　　製品係　　〒１９８－００２４　東京都青梅市新町9丁目２２２１番地の１ ＴＥＬ　０４２８－３３－１００９、　ＦＡＸ　０４２８－３１－６６９６ 　　　　　　　　 【対象動物に対する注意】 １．制限事項 （１）本剤の注射前には対象牛の健康状態について検査し、重篤な疾病にかかっていることが明らかなものには注射しないこと。ただし、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、注射適否の判断を慎重に行い、対応すること。 （２）対象牛が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳又は下痢など臨床上異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 　・発情中のもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・重度の皮膚疾患が認められるもの。 　・明らかな栄養障害が認められるもの。 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤の注射後、少なくとも２日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 ２．副反応 　副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３．相互作用 　本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ４．適用上の注意 （１）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （２）本剤容器ののゴム栓は、７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （３）注射部位は70％アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （４）注射器具は原則として１頭ごとに取り替えること。 （５）注射部位を厳守すること。 【取扱い上の注意】 （１）よく振り混ぜてから使用すること。 （２）ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （４）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （５）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （６）開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは使用しないこと。 （７）使い残りのワクチン及び使用済みのワクチン瓶は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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